医療機器一般的名称

肝臓保存・搬送装置

基本情報

類別コード器28

類別名称医療用定温器

中分類名その他の施設用機器

コード42919000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール2-②

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G4

提供肝を提供者から被移植者に移植を行う病院まで搬送する間に支持及び保持するための専用の装置をいう。本品により、技術サポート部門は提供肝をほぼ生理的状態に保つことができる。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	QQK	Normothermic Machine Perfusion System For The Preservation Of Donor Livers Prior To Transplantation 移植前ドナー肝臓保存用常温マシンパフュージョンシステム	III	—	—	53	505	1 件
2	MSB	System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 摘出心臓搬送・保存システム及び付属品	II	消化器・泌尿器科	13	—	73	2 件
3	OZF	Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation 組織RNA保存採取・保存・輸送用容器	II	免疫学	1	—	—	—
4	PHO	Normothermic Preservation System For Transplantation Of Initially Unacceptable Donor Lungs 初期不適合ドナー肺移植用常温保存システム	III	—	—	15	8	1 件
5	SGY	Hypothermic Machine Perfusion System And Accessories For Orthotopic Liver Transplant 同所性肝移植用低温灌流システム及び附属品	II	消化器・泌尿器科	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	その他の施設用機器	血液用冷蔵庫(Ⅱ)	28	8	4.85 億円/年	-6.7%	75.09 万円/個	96.1%
2	その他の施設用機器	腹膜灌流液用加温器(Ⅰ)	12	8	1.26 億円/年	-25.3%	5.4 万円/個	100.0%
3	その他の医用検体検査装置	微生物培養装置(Ⅰ)	6	4	0.45 億円/年	0.0%	2251.25 万円/個	0.0%
4	その他の施設用機器	献血用血液ロッカ(Ⅱ)
5	その他の施設用機器	心臓保存・搬送装置(Ⅱ)
6	その他の施設用機器	腸管用バッグ(Ⅱ)
7	その他の医用検体検査装置	低温温度制御装置(Ⅰ)
8	その他の施設用機器	哺乳瓶保温器(Ⅰ)	1	1
9	その他の施設用機器	ヒト組織用培養装置(Ⅰ)	1	1
10	その他の施設用機器	組織培養用容器(Ⅱ)
11	その他の施設用機器	連続ポータブル腹膜灌流液用加温器(Ⅱ)
12	その他の施設用機器	腎臓保存・搬送装置(Ⅱ)	2	2

肝臓保存・搬送装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。