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Normothermic Machine Perfusion System For The Preservation Of Donor Livers Prior To Transplantation（QQK）

移植前ドナー肝臓保存用常温マシンパフュージョンシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2024.11.27

510(k)

0 件

PMA

53 件

不具合報告

518 件

分類情報

Product Code QQK
デバイス名 Normothermic Machine Perfusion System For The Preservation Of Donor Livers Prior To Transplantation

移植前ドナー肝臓保存用常温マシンパフュージョンシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The device is intended for machine preservation of donor livers prior to transplantation.

本装置は、移植前のドナー肝臓の機械的保存を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
生命維持機器
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、これは人体へのリスクが高く、有効性及び安全性を確保するために最も厳格な規制が適用される区分です。そのため市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な科学的データの提出と審査を要する市販前承認（PMA）の対象となっています。

米国市場での動向

本製品は米国FDAでPMA審査の対象となっており、本承認2件、一部変更承認51件が承認されextraordinaire、最新の判定は2026年8月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約480件で、大半が不具合（Malfunction）に関する報告ですが、死亡2件、傷害約120件も含まれ、主な問題としてPhysical Resistance/Sticking、Restricted Flow rate、No Flowが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件（2024年10月開始）であり、クラスIの回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用定温器肝臓保存・搬送装置クラスⅡ——————
2医療用定温器心臓保存・搬送装置クラスⅡ——————
3医療用定温器腎臓保存・搬送装置クラスⅡ22————
4内臓機能代用器局所灌流用熱交換器クラスⅡ——————
5内臓機能代用器腹水濾過濃縮用装置クラスⅢ42————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: OrganOx Ltd
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0501-2025 QQKクラス II2024.10.15OrganOx Ltd

Battery movement led to damage of one of the battery cells causing it to short to the battery retention bracket

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 53 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P200035/S041OrganOx metra SystemOrganox Limited2026.08.07
P200035/S040OrganOx metra SystemOrganox Limited2026.07.08
P200035/S037OrganOx metra® SystemOrganox Limited2026.07.07
P200035/S039OrganOx metra® SystemOrganox Limited2026.06.05
P200035/S033OrganOx metra® SystemOrganox Limited2026.05.21
P200031/S013Organ Care System (OCS™) LiverTransMedics, Inc.2026.05.13
P200035/S036OrganOx metra® SystemOrganox Limited2026.04.10
P200035/S035OrganOx metra® SystemOrganox Limited2026.03.30
P200035/S032OrganOx metra® SystemOrganox Limited2026.03.16
P200031/S014Organ Care System (OCS™) LiverTransMedics, Inc.2026.03.09
P200035/S031OrganOx metra® SystemOrganox Limited2025.12.17
P200031/S012Organ Care System™ (OCS™) LiverTransMedics, Inc.2025.12.16
P200031/S011Organ Care System™ (OCS™) LiverTransMedics, Inc.2025.10.22
P200035/S030OrganOx metra® SystemOrganox Limited2025.09.19
P200035/S029OrganOx metra® SystemOrganox Limited2025.09.08
P200035/S028OrganOx metra® SystemOrganox Limited2025.08.28
P200035/S026OrganOx metra SystemOrganox Limited2025.08.22
P200035/S025OrganOx metra® SystemOrganox Limited2025.08.20
P200035/S027OrganOx metra® SystemOrganox Limited2025.07.18
P200035/S024OrganOx metra SystemOrganox Limited2025.07.01

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。