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System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation（MSB）
摘出心臓搬送・保存システム及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | MSB |
|---|---|
| デバイス名 | System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 摘出心臓搬送・保存システム及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡便な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件（8社が参入）で、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2022年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計約70件で、死亡15件・傷害約50件が中心を占め、不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年3月に開始されており、主な根本原因としてProcess control（工程管理）およびUnder investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5880 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDN | System, Perfusion, Kidney 腎灌流システム | II | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 38 | 5 件 |
| 2 | KDL | Set, Perfusion, Kidney, Disposable 腎臓灌流用ディスポーザブルセット | II | 消化器・泌尿器科 | 19 | — | 60 | 4 件 |
| 3 | KDK | Container, Transport, Kidney 腎臓輸送用容器 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
| 4 | PIN | Kidney Perfusion Kit 腎灌流用キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 心臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用定温器 | 肝臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用定温器 | 腎臓保存・搬送装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用システムクラスⅢ | 18 | 7 | 13.85 億円/年 | -1.8% | 27.79 万円/個 | 64.6% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓システムクラスⅣ | 14 | 7 | 1.21 億円/年 | -37.9% | 31.45 万円/個 | 6.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222535 | OCS Lung Donor Flush Set | TransMedics, Inc. | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211314 | OCS Lung Solution | TransMedics, Inc. | 2021.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190063 | Servator C SALF Solution | S.A.L.F. Spa | 2019.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182735 | Paragonix SherpaPak Cardiac Transport System | Paragonix Technologies | 2018.10.19 | 特別（Special） | － |
| 5 | K180194 | SherpaPak Cardiac Transport System and SherpaPak Kidney Transport System | Paragonix Technologies, Inc. | 2018.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K143074 | Sherpa Pak Cardiac Transport System | Paragonix Technologies, Inc. | 2014.11.25 | 特別（Special） | |
| 7 | K133432 | SHERPA PAK CARDIAC TRANSPORT SYSTEM | Paragonix Technologies, Inc. | 2014.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123326 | SHERPA PAK CARDIAC TRANSPORT SYSTEM | Paragonix Technologies, Inc. | 2013.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K081997 | PERFADEX WITH THAM | Vitrolife Sweden AB | 2008.10.09 | 特別（Special） | |
| 10 | K032794 | CUSTODIOL | Dr. Franz Kohler Chemie GmbH | 2004.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K022730 | PERFADEX SOLUTION FOR LUNG PRESERVATION | Vitrolife AB | 2003.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K000881 | PERFADEX SOLUTION FOR ORGAN PRESERVATION | Vitrolife Sweden AB | 2001.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K991594 | CELSIOR COLD FLUSH, STORAGE AND TRANSPORT SOLUTION FOR HEARTS | Sangstat Medical Corp. | 1999.08.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。