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System, Perfusion, Kidney（KDN）
腎灌流システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.07.30
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分類情報
| Product Code | KDN |
|---|---|
| デバイス名 | System, Perfusion, Kidney 腎灌流システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、摘出された腎臓を移植までの間、体外で灌流液により灌流し、臓器の機能を維持・保存するために用いられるシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器であり、510(k)による市販前届出で規制されています。510(k)は累計約40件、直近5年間では約10件の届出があり、参入企業は約20社です。不具合報告は累計約30件で、死亡1件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約20件と、Malfunctionが中心の内訳となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、No Display/Image（表示・画像なし）、Defective Device（機器の欠陥）が挙げられています。回収は累計約6件で、クラスIIが約4件を占め、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5880 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDL | Set, Perfusion, Kidney, Disposable 腎臓灌流用ディスポーザブルセット | II | 消化器・泌尿器科 | 19 | — | 60 | 4 件 |
| 2 | MSB | System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 摘出心臓搬送・保存システム及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 73 | 2 件 |
| 3 | KDK | Container, Transport, Kidney 腎臓輸送用容器 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
| 4 | PIN | Kidney Perfusion Kit 腎灌流用キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 腎臓保存・搬送装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹水濾過濃縮用装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 自動腹膜灌流用装置クラスⅢ | 6 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 透析用血液循環ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2157-2025 KDN | クラス II | 2025.06.12 | Bridge to Life Ltd | The firm issued a field safety notice after becoming aware of three lots of products not having quarterly dose audits being completed on time in the first quarter of 2024. Routine lot by lot testing was completed properly however the quarterly dose audit (sampling/testing to monitor the gamma sterilization process and confirm the validated parameters remain effective to assure sterility and bioburden reduction per requirements) was not completed on time. | 対応中 |
| Z-1013-2022 KDN | クラス II | 2022.03.21 | Waters Medical Systems LLC | There is a potential for the WCM cassette pump head leaking solution. | 終了 |
| Z-1437-2020 KDN | クラス II | 2020.01.30 | Organ Recovery Systems, Inc. | Observed leakage at the sample port assembly which could potentially lead to loss of perfusion solution needed to maintain continuous machine perfusion. | 終了 |
| Z-1387-2018 KDN | クラス II | 2018.02.26 | Preservation Solutions, Inc. | Bags of solution may have a small leak at the base of the injection port where the port is welded into the body of the bag.. | 終了 |
| Z-0427-2011 KDN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261644 | Perfadex Plus | Xvivo Perfusion AB | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260456 | VI°Port Liver Preservation System | Traferox Technologies, Inc. | 2026.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254305 | BAROguard Donor Lung Preservation System | Paragonix Technologies, Inc. | 2026.01.30 | 特別（Special） | － |
| 4 | K243618 | EasiSlush® Sodium Chloride Solution for Sterile Slush Preparation (BTLE-1250) | Bridge TO Life | 2025.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243870 | X°Port Lung Preservation System; X°Port Lung Preservation Solution | Traferox Technologies, Inc. | 2025.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243998 | DCX Disposable Cassette (DCX) | Institut Geroges Lopez | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243384 | Belzer UW® Cold Storage Solution (BTLBUW-001) | Bridge TO Life | 2025.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243840 | Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution) (BMPS-001) | Bridge TO Life | 2025.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240650 | LungProtect | Traferox Technologies, Inc. | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K234060 | KIDNEYvault Portable Renal Perfusion System | Paragonix Technologies | 2024.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230193 | Servator P Plus SALF Solution | S.A.L.F. Spa | 2023.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223874 | BAROguard | Paragonix Technologies | 2023.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211333 | KIDNEY ASSIST-transport | Xvivo Perfusion AB | 2022.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211224 | RM4 Control Unit | Institut Georges Lopez | 2021.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202652 | Servator P SALF Solution with THAM | S.A.L.F. Spa | 2021.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K203262 | Cannula for Organ Perfusion | Bridge TO Life, Ltd. | 2021.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K201048 | SherpaPak Pediatric Liver Transport System | Paragonix Technologies | 2020.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K192869 | SherpaPak Lung Preservation System , SherpaPak Liver Transport System | Pragonix Technologies | 2020.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K191440 | Paragonix SherpaPak Pancreas Transport System | Paragonix Technologies | 2019.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K191006 | EasiSlush | Bridge TO Life, Ltd. | 2019.09.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。