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Kidney Perfusion Kit（PIN）
腎灌流用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PIN |
|---|---|
| デバイス名 | Kidney Perfusion Kit 腎灌流用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5880 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. 本製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されるとおり、本キットは取締裁量の対象であり、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、上記の定義にあるとおり取締裁量の対象とされており、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きを経ることなく市販することが認められています。これは、複数の既存機器・材料を組み合わせた利便性キットについて、個々の構成品が既に規制上の要件を満たしている場合に、FDAが規制執行上の裁量により届出義務を免除する取り扱いを示すものです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)やPMAの届出・承認、回収の実績はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約1件で、死亡や傷害、不具合（Malfunction）としての報告はなく、その他区分での報告となっています。直近5年間の報告件数は0件で、最新の報告月は2015年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5880 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDN | System, Perfusion, Kidney 腎灌流システム | II | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 38 | 5 件 |
| 2 | KDL | Set, Perfusion, Kidney, Disposable 腎臓灌流用ディスポーザブルセット | II | 消化器・泌尿器科 | 19 | — | 60 | 4 件 |
| 3 | MSB | System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 摘出心臓搬送・保存システム及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 73 | 2 件 |
| 4 | KDK | Container, Transport, Kidney 腎臓輸送用容器 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 点滴開始キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。