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Set, Perfusion, Kidney, Disposable（KDL）
腎臓灌流用ディスポーザブルセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | KDL |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Perfusion, Kidney, Disposable 腎臓灌流用ディスポーザブルセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIIに分類される医療機器です。市販前届出（510(k)）による審査区分が適用され、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約20件行われており、参入企業数は14社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2025年1月です。不具合報告は累計約60件で、Malfunction（不具合）が38件と中心を占め、死亡3件、傷害15件も含まれています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年1月に開始され、主な根本原因としてMaterial/Component Contamination（材料・部品の汚染）、Device Design（デバイス設計）、Process control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5880 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KDN | System, Perfusion, Kidney 腎灌流システム | II | 消化器・泌尿器科 | 44 | — | 38 | 5 件 |
| 2 | MSB | System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 摘出心臓搬送・保存システム及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 73 | 2 件 |
| 3 | KDK | Container, Transport, Kidney 腎臓輸送用容器 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | — | — |
| 4 | PIN | Kidney Perfusion Kit 腎灌流用キット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 再使用可能な静脈内投与用輸液セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セットクラスⅢ | 9 | 4 | 5.22 億円/年 | +6.6% | 1,018 円/個 | 99.9% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用チューブセットクラスⅢ | 3 | 2 | 3.97 億円/年 | +5.3% | 3,519 円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3300-2024 KDL | クラス II | 2024.01.09 | Dr Franz Koehler Chemie Gmbh | Potential for particles to be present in solution. | 対応中 |
| Z-1111-2017 KDL | クラス II | 2016.12.14 | Organ Recovery Systems, Inc. | Organ preservation fluid recalled due to potential for bacterial contamination. | 終了 |
| Z-0370-2017 KDL | クラス II | 2016.10.12 | Baxter Healthcare Corp. | Potential presence of particulate matter on the blood side of the dialyzer | 終了 |
| Z-1437-2012 KDL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241239 | OrganProtex HTK Solution | Bridge TO Life, Ltd. | 2025.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221387 | BEL-GEN Cold Storage Solution | Institut Georges Lopez | 2022.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221386 | PERF-GEN Pulsatile Perfusion Solution | Institut Georges Lopez | 2022.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211842 | Servator M SALF Solution | S.A.L.F. Spa | 2021.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192408 | Custodiol HTK Solution | Dr. Franz Kohler Chemie GmbH | 2020.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K170150 | Servator H SALF solution-1000 ml PVC free bags, Servator H SALF solution-2000 ml PVC free bags | S.A.L.F. Spa | 2017.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K121736 | PERF-GEN PULSATILE PERFUSION SOLUTION | Waters Medical Systems, LLC | 2013.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121618 | BEL-GEN COLD STORAGE SOLUTION | Waters Medical Systems, LLC | 2013.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K091656 | SPS-1TM STATIC PRESERVATION SOLUTION, MODELS SPS-1-500 ML, SPS 1-1L, SPS-1-2L | Organ Recovery Systems, Inc. | 2010.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K043461 | CUSTODIOL | Dr. Franz Kohler Chemie GmbH | 2005.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K020924 | CUSTODIOL HTK SOLUTION | Dr. Franz Kohler Chemie GmbH | 2003.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K955497 | GAMBRO FH 22H FIBER HEMOFLTR/PRISMA FH 22H BLOOD TUBING/HEMOFLTR SET | Cobe Renal Care, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K944866 | VIASPAN (BELZER UW - CSS) | The Dupont Merck Pharmaceutical Co. | 1996.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K900492 | LABELING CHANGE - VIASPAN(TM) (BELZER UW) | The DU Pont Co. | 1990.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K891239 | MOP CATHETER | Bivona Medical Technologies | 1989.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K883782 | BELZER UW-CSS | Du Pont Critical Care | 1989.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K884609 | EURO-COLLINS SOLUTION SETS | Fresenius USA, Inc. | 1989.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K780470 | H.P. MEDICAL GRADE SILICONE TUBING | Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials | 1978.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K760922 | PERFUSION TUBING SET | Shiley, Inc. | 1976.11.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。