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Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation（OZF）
組織RNA保存採取・保存・輸送用容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OZF |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation 組織RNA保存採取・保存・輸送用容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The human tissue RNA preservation collection, storage, and transportation tube is a single-use, prefilled container intended for the collection, storage, and transportation of fresh human tissue specimens for subsequent RNA isolation and further molecular diagnostic testing. ヒト組織RNA保存採取・保存・輸送用チューブは、単回使用の、あらかじめ試薬が充填された容器であり、その後のRNA単離及びさらなる分子診断検査のために新鮮なヒト組織検体を採取、保存、及び輸送することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器はクラスIIに分類されており、米国では市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告およびPMAに関する実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4070 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NTW | System, Blood Collection, Rna Stabilization, Rna Purification, Rt-Pcr Molecular Diagnostic Test 血液採取・RNA安定化・精製システム（RT-PCR分子診断検査用） | II | 免疫学 | 2 | — | 150 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 肝臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用定温器 | 心臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用定温器 | 腎臓保存・搬送装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 組織培養用試料調整容器クラスⅠ | 8 | 6 | 0.78 億円/年 | +15.4% | 2.24 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。