薬事情報ナビ

FDA Product Code OZF

Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.4070
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The human tissue RNA preservation collection, storage, and transportation tube is a single-use, prefilled container intended for the collection, storage, and transportation of fresh human tissue specimens for subsequent RNA isolation and further molecular diagnostic testing.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.4070 に分類される product code（1 件）

NTWSystem, Blood Collection, Rna Stabilization, Rna Purification, Rt-Pcr Molecular Diagnostic Test

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。