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Normothermic Preservation System For Transplantation Of Initially Unacceptable Donor Lungs（PHO）
初期不適合ドナー肺移植用常温保存システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.06.08
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分類情報
| Product Code | PHO |
|---|---|
| デバイス名 | Normothermic Preservation System For Transplantation Of Initially Unacceptable Donor Lungs 初期不適合ドナー肺移植用常温保存システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Preservation of donor lungs for transplantation. 移植のためのドナー肺の保存である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、有効性および安全性に関する科学的な証拠を含む詳細な審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認3件、一部変更承認12件が行われており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計8件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFailure of Device to Self-Test（自己診断機能の不具合）、Failure to Sense（検知不良）、Device Alarm System（機器の警報システム）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分されており、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1212-2022 PHO | クラス II | 2022.04.08 | XVIVO PERFUSION AB | The weld seal of the primary pouch was incomplete, and the sterility of the product cannot be ensured/guaranteed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250025 | TorEx Lung Perfusion System | Traferox Technologies, Inc. | 2026.07.15 |
| P240033 | Centralized Lung Evaluation System (CLES) | Lung Bioengineering, Inc. | 2026.06.22 |
| P180014/S013 | XPS with Steen Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2025.11.25 |
| P180014/S012 | XPS with Steen Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2025.05.08 |
| P180014/S011 | XPS with Steen Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2024.09.20 |
| P180014/S010 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution | Xvivo Perfusion, Inc. | 2023.08.09 |
| P180014/S007 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2022.07.14 |
| P180014/S009 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2022.05.09 |
| P180014/S008 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2022.05.09 |
| P180014/S006 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2021.11.03 |
| P180014/S005 | XVIVO Perfusion System with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2020.10.23 |
| P180014/S004 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2020.04.26 |
| P180014/S003 | Xvivo Perfusion System (XPS) with Steen Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2020.04.24 |
| P180014/S001 | XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2019.10.29 |
| P180014 | XPS with Steen Solution Perfusate | Xvivo Perfusion, Inc. | 2019.04.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。