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医療機器 一般的名称
血液用冷蔵庫
基本情報
類別コード器28
類別名称医療用定温器
中分類名その他の施設用機器
コード35486000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール2-①
特定保守該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
一般に、全血、血球、血漿等の血液成分を一定の温度で保存するように特別に設計された冷却装置をいう。予期しない温度上昇を警告する集中アラームが内蔵されている。震盪機能を有するものもある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
4.85億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-6.69 %
過去2年間
平均出荷価格
75.09 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
96.1 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 79 | 158 | 147 | 71 | 51 | 78 | 65 | 56 | 119 | 95 | 59 | 89 | 78 | 104 | 82 | 72 | 58 | 68 | 66 | 122 | 38 | 68 | 52 | 97 | 16 | 141 | 113 | 33 | 142 | 185 | 69 | 159 | 100 | 52 | 45 | 22 | 107 | 63 | 26 | 35 | 86 | 85 | 51 | 69 | 24 | 53 | 81 | 9 | 192 | 148 | 38 | 95 | 64 | 33 | 39 | 57 | 73 | 69 | 44 | 93 | 48 | 69 | 19 | 40 | 37 | 57 | 81 | 69 | 99 | 47 | 63 | 15 | 98 | 30 | 66 | 31 | 136 | 100 | 22 | 19 | 62 | 62 | 36 | 37 | 26 | 65 | 138 | 36 | 136 |
| 生産 | 計 | 79 | 158 | 147 | 71 | 36 | 78 | 65 | 56 | 108 | 95 | 59 | 89 | 78 | 104 | 82 | 61 | 58 | 50 | 66 | 122 | 38 | 55 | 52 | 97 | 16 | 136 | 113 | 33 | 142 | 185 | 69 | 158 | 80 | 52 | 45 | 22 | 64 | 63 | 26 | 35 | 86 | 65 | 51 | 69 | 24 | 53 | 81 | 9 | 165 | 148 | 38 | 95 | 50 | 33 | 39 | 57 | 58 | 69 | 44 | 93 | 48 | 49 | 19 | 40 | 37 | 57 | 57 | 69 | 99 | 47 | 63 | 15 | 77 | 30 | 48 | 31 | 136 | 91 | 22 | 19 | 62 | 62 | 36 | 37 | 26 | 48 | 138 | 36 | 136 |
| 輸入品☆ | 計 | - | - | - | - | 15 | - | - | - | 11 | - | - | - | - | - | - | 11 | - | 18 | - | - | - | 13 | - | - | - | 5 | - | - | - | - | - | 1 | 20 | - | - | - | 43 | - | - | - | - | 20 | - | - | - | - | - | - | 27 | - | - | - | 14 | - | - | - | 15 | - | - | - | - | 20 | - | - | - | - | 24 | - | - | - | - | - | 21 | - | 18 | - | - | 9 | - | - | - | - | - | - | - | 17 | - | - | - |
| 出荷 | 国内 | 50 | 81 | 111 | 25 | 7 | 21 | 11 | 13 | 60 | 42 | 22 | 41 | 27 | 54 | 9 | 44 | 43 | 16 | 30 | 52 | 6 | 22 | 33 | 68 | 21 | 94 | 56 | 23 | 27 | 44 | 14 | 69 | 40 | 39 | 37 | 18 | 70 | 59 | 24 | 22 | 72 | 32 | 37 | 73 | 22 | 24 | 52 | 18 | 124 | 167 | 31 | 89 | 57 | 30 | 44 | 46 | 41 | 49 | 38 | 48 | 30 | 59 | 13 | 30 | 30 | 51 | 53 | 28 | 82 | 17 | 44 | 38 | 68 | 42 | 41 | 6 | 136 | 7 | 82 | 13 | 30 | 25 | 31 | 24 | 21 | 50 | 58 | 27 | 110 |
| 輸出 | 30 | 78 | 46 | 47 | 27 | 48 | 57 | 45 | 53 | 51 | 38 | 47 | 52 | 31 | 68 | 18 | 21 | 35 | 34 | 42 | 32 | 38 | 22 | 30 | 1 | 53 | 38 | 31 | 116 | 141 | 55 | 90 | 41 | 19 | 14 | 6 | 13 | 13 | 7 | 13 | 14 | 34 | 24 | 4 | 6 | 32 | 25 | - | 33 | 9 | 8 | 8 | - | 3 | - | 11 | 26 | 21 | 12 | 49 | 18 | 3 | 7 | 11 | 10 | 9 | 4 | 47 | 26 | 30 | 20 | 8 | 14 | 3 | 7 | 26 | 3 | 24 | 2 | 13 | 34 | 37 | 13 | 16 | 5 | 11 | 22 | 7 | 28 | |
| 計 | 80 | 159 | 157 | 72 | 34 | 69 | 68 | 58 | 113 | 93 | 60 | 88 | 79 | 85 | 77 | 62 | 64 | 51 | 64 | 94 | 38 | 60 | 55 | 98 | 22 | 147 | 94 | 54 | 143 | 185 | 69 | 159 | 81 | 58 | 51 | 24 | 83 | 72 | 31 | 35 | 86 | 66 | 61 | 77 | 28 | 56 | 77 | 18 | 157 | 176 | 39 | 97 | 57 | 33 | 44 | 57 | 67 | 70 | 50 | 97 | 48 | 62 | 20 | 41 | 40 | 60 | 57 | 75 | 108 | 47 | 64 | 46 | 82 | 45 | 48 | 32 | 139 | 31 | 84 | 26 | 64 | 62 | 44 | 40 | 26 | 61 | 80 | 34 | 138 | |
| 月末在庫 | 計 | 13 | 22 | 12 | 11 | 28 | 32 | 18 | 15 | 23 | 26 | 19 | 20 | 19 | 38 | 10 | 20 | 13 | 28 | 28 | 47 | 18 | 26 | 23 | 22 | 16 | 10 | 28 | 7 | 6 | 6 | 6 | 6 | 25 | 19 | 13 | 11 | 36 | 27 | 22 | 22 | 22 | 41 | 31 | 23 | 19 | 16 | 20 | 11 | 46 | 18 | 17 | 15 | 22 | 22 | 17 | 17 | 23 | 22 | 16 | 12 | 12 | 19 | 20 | 17 | 14 | 11 | 35 | 29 | 20 | 20 | 19 | 40 | 30 | 15 | 32 | 31 | 28 | 97 | 35 | 28 | 26 | 26 | 18 | 15 | 15 | 19 | 77 | 79 | 77 |
医療機器品目一覧（28品目、8社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血小板振とうチャンバー ＥＫＣ－３００ＳＴＭＤ | 株式会社ＥＢＡＣ | 認証品目 | 2023/11/29 | 305AFBZX00096000 |
| 2 | 血液用冷蔵庫 ＦＭＢ－３０１Ｇ | フクシマガリレイ株式会社 | 認証品目 | 2018/03/19 | 230AGBZX00032000 |
| 3 | 血液用冷蔵庫 ＦＭＢ－１８１Ｇ | フクシマガリレイ株式会社 | 認証品目 | 2018/03/19 | 230AGBZX00034000 |
| 4 | 血液用冷蔵庫 ＦＭＢ－１２１Ｇ | フクシマガリレイ株式会社 | 認証品目 | 2018/03/19 | 230AGBZX00033000 |
| 5 | 血小板保存振とう機 ＰＲＫ２０ | 株式会社プリス | 認証品目 | 2017/06/16 | 229AGBZX00050000 |
| 6 | 凍結血漿輸送用クーリングコンテナ | サンデン・リテールシステム株式会社 | 認証品目 | 2017/01/01 | 21900BZX00574000 |
| 7 | 血小板保存システム | フタバメディカル株式会社 | 認証品目 | 2014/07/28 | 226ADBZX00159000 |
| 8 | 血液保冷庫 ＭＢＲ‐１４０５ | ＰＨＣ株式会社 | 認証品目 | 2014/02/03 | 226AABZX00017000 |
| 9 | 血液保冷庫 ＭＢＲ‐７０５ | ＰＨＣ株式会社 | 認証品目 | 2013/08/23 | 225AABZX00149000 |
| 10 | 血液保冷庫 ＭＢＲ‐３０５ | ＰＨＣ株式会社 | 認証品目 | 2013/05/10 | 225AABZX00087000 |
| 11 | 凍結血漿輸送用クーリングコンテナ | サンデン・リテールシステム株式会社 | 認証品目 | 2012/05/18 | 21900BZX00574000 |
| 12 | 新鮮凍結血漿用プレハブ冷凍庫 | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00012A01 |
| 13 | 血小板用恒温槽 | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00009A02 |
| 14 | 血液用フリーザー | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00008A02 |
| 15 | 血液用プレハブ冷蔵庫 | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00013A01 |
| 16 | 血液用保冷庫 | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00008A01 |
| 17 | 血液用定温処理作業台 | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00014A01 |
| 18 | 血液用恒温槽 | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2009/10/01 | 21900BZX00009A01 |
| 19 | スーパーフリーザー | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00013000 |
| 20 | プラズマフリーザー | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00011000 |
| 21 | 血液保冷庫 MBR-704G4 | PHC株式会社 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00051000 |
| 22 | 保冷庫フリーザー | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00008000 |
| 23 | ホリシエ | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00010000 |
| 24 | 血液保冷庫MBR-107T4 | PHC株式会社 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00050000 |
| 25 | 血液保冷庫MBR-506T4 | PHC株式会社 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00053000 |
| 26 | 血液保冷庫 MBR-304G4 | PHC株式会社 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00052000 |
| 27 | ウルトラフリーザー | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00012000 |
| 28 | クロマトチャンバー | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00009000 |
| 29 | クール・アラスター | 株式会社大同工業所 | 承認品目 | 2007/01/01 | 21900BZX00014000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KSE | Refrigerator, Freezer, Blood Storage 血液保存用冷蔵庫・冷凍庫 | II | 血液学 | 4 | — | 382 | — |
| 2 | KZL | Device, Warming. Blood And Plasma 血液・血漿加温器 | II | 血液学 | 4 | — | 828 | — |
| 3 | KSW | System, Processing For Frozen Blood 凍結血液処理システム | II | 血液学 | 1 | — | 4 | — |
| 4 | NCX | System, Hypothermia, Intravenous, Cooling 静脈内冷却式低体温療法システム | II | 循環器 | 26 | — | 4,400 | 35 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用定温器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | その他の施設用機器 | 腹膜灌流液用加温器(Ⅰ) | 12 | 8 |
| 2 | その他の医用検体検査装置 | 微生物培養装置(Ⅰ) | 6 | 4 |
| 3 | その他の施設用機器 | 献血用血液ロッカ(Ⅱ) | ||
| 4 | その他の施設用機器 | 心臓保存・搬送装置(Ⅱ) | ||
| 5 | その他の施設用機器 | 肝臓保存・搬送装置(Ⅱ) | ||
| 6 | その他の施設用機器 | 腸管用バッグ(Ⅱ) | ||
| 7 | その他の医用検体検査装置 | 低温温度制御装置(Ⅰ) | ||
| 8 | その他の施設用機器 | 哺乳瓶保温器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 9 | その他の施設用機器 | ヒト組織用培養装置(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 10 | その他の施設用機器 | 組織培養用容器(Ⅱ) | ||
| 11 | その他の施設用機器 | 連続ポータブル腹膜灌流液用加温器(Ⅱ) | ||
| 12 | その他の施設用機器 | 腎臓保存・搬送装置(Ⅱ) | 2 | 2 |
品質管理に関するコラム
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