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Device, Warming. Blood And Plasma（KZL）
血液・血漿加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZL |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Warming. Blood And Plasma 血液・血漿加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9205 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に区分され、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計4件の届出があり、申請者数は3社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約830件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は7件、傷害は約10件となっています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（液漏れ/血液漏れ）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Deformation Due to Compressive Stress（圧縮応力による変形）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、該当する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9205 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 血液・医薬品用加温器クラスⅡ | 14 | 12 | 1 億円/年 | -15.0% | 6.43 万円/個 | 49.4% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 血液・薬液用加温コイルクラスⅡ | 11 | 8 | 5.42 億円/年 | -17.6% | 3,266 円/個 | 10.9% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血漿融解装置クラスⅠ | 17 | 8 | 1.53 億円/年 | -8.2% | 90.96 万円/個 | 87.8% |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 血液・薬液用ハイフロー加温器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 血漿分離用血液回路クラスⅡ | 3 | 2 | 1.36 億円/年 | 0.0% | 6,554 円/個 | 85.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K813489 | ROCKING/CIRCULATING CYTO-THERM II 3570 | Cryosan, Inc. | 1982.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K812311 | CIRCULATING CYTO-THERMS | Cryosan, Inc. | 1981.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800699 | FLO TEM (FLUID WARNER) | Chroma Products, Inc. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K790936 | MODEL 114 TREONIC H150 HAEMOHEATER | Vickers America Medical Corp. | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。