Warmer, Blood, Electromagnetic Radiation（BSA）

電磁放射式血液加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	BSA
デバイス名	Warmer, Blood, Electromagnetic Radiation 電磁放射式血液加温器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	864.9205
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性と安全性を示す科学的な臨床データを含む詳細な審査が要求されます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの新規承認・届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で約6件寄せられており、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）4件で、直近5年では約1件の報告があります。主な問題としてLow Audible Alarm（音量の低い警報）が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	採血又は輸血用器具	血液・医薬品用加温器クラスⅡ	14	12	0.99 億円/年	-12.8%	6.85 万円/個	51.2%
2	知覚検査又は運動機能検査用器具	電磁刺激装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	電磁血流計クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	注射針及び穿刺針	電磁波凝固療法用キットクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	注射針及び穿刺針	電磁波凝固療法用針クラスⅡ	6	4	0.26 億円/年	+20.4%	21.45 万円/千個	19.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。