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Warmer, Blood, Non-Electromagnetic Radiation（BSB）
非電磁放射式血液加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.24
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分類情報
| Product Code | BSB |
|---|---|
| デバイス名 | Warmer, Blood, Non-Electromagnetic Radiation 非電磁放射式血液加温器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9205 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は輸血や輸液の際に血液を加温するために用いられる装置であり、電磁放射以外の方式（温水循環や熱伝導など）によって加温を行うものです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出の累計件数は約10件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約2,200件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告が23件、傷害報告が26件含まれています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（液体・血液の漏れ）、Device Alarm System（装置警報システム）、Temperature Problem（温度に関する問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9205 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 血液・医薬品用加温器クラスⅡ | 14 | 12 | 0.99 億円/年 | -12.8% | 6.85 万円/個 | 51.2% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 血液・薬液用ハイフロー加温器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電磁刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 電磁血流計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 電磁波凝固療法用針クラスⅡ | 6 | 4 | 0.26 億円/年 | +20.4% | 21.45 万円/千個 | 19.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2483-2025 BSB | クラス I（最重篤） | 2025.04.10 | 3M Company | Field action to clarify the flow rates and inlet fluid temperatures, along with location of the outlet temperature for Ranger Blood/Fluid Warming High Flow Sets. | 対応中 |
| Z-0101-2015 BSB | クラス II | 2014.07.25 | Estill Medical Technologies, Inc | Estill has discovered that a fully discharged Ultra Battery 1 (TA-UB1) will reach 96.9% of its capacity during a 60 minute charging period. If you have a fully discharged Ultra Battery 1 (TA-UB1), in order to achieve a 100% of charge capacity you should charge it for a period of 90 minutes. In addition, the charging voltage range of 10-36V specified on the Ultra Battery 1 (TA-UB1) label and in t | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112639 | THE BELMONT BUDDY LITE FLUID WARMER | Belmont Instrument Corp. | 2011.11.16 | 特別（Special） | － |
| 2 | K090508 | THE BELMONT BUDDY LITE FLUID WARMER | Belmont Instrument Corp. | 2009.03.26 | 特別（Special） | － |
| 3 | K062774 | BELMONT BUDDY PLUS FLUID WARMER | Belmont Instrument Corp. | 2006.10.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K052547 | BELMONT BUDDY FLUID WARMER | Belmont Instrument Corp. | 2005.10.13 | 特別（Special） | |
| 5 | K031478 | MICROHEATER | Belmont Instrument Corp. | 2003.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K020060 | ASTOFLO | Nats Corp. | 2002.03.05 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 7 | K012031 | MODIFICATION TO THERMAL ANGEL | Estill Medical Technologies, Inc. | 2001.07.26 | 特別（Special） | |
| 8 | K991159 | PRISMATHERM II, ASTOLINE | Stihler Electronic GmbH | 1999.09.03 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 9 | K991160 | ASTOTHERM PLUS, ASTOTUBES, ASTOLINE | Stihler Electronic GmbH | 1999.09.02 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 10 | K984640 | THERMAL ANGEL | Estill Medical Technologies, Inc. | 1999.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K973741 | BAIR HUGGER BLOOD/FLUID WARMER | Augustine Medical, Inc. | 1998.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K953741 | THERMACYL BLOOD/FLUID WARMER | Baxter Healthcare Corp | 1996.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K770232 | BLOOD/FLUID WARMER MODEL DW-1000A | Gorman Rupp Industries | 1977.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K760012 | BLOOD WARMER (CODE 4R4305) | Travenol Laboratories, S.A. | 1976.07.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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