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医療機器 一般的名称
血漿融解装置
基本情報
類別コード器56
類別名称採血又は輸血用器具
中分類名採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器
コード43434000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
血液バンク等で保存されていた凍結血漿を使用前に制御下で融解するための装置をいう。本品は電子レンジ、加温水槽等、さまざまな方法を利用することができる。保存又は輸送のために凍結あるいは乾燥した薬液等を融解、溶解するものも含む。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1.48億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-10.19 %
過去2年間
平均出荷価格
84.07 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
88.9 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 15 | 6 | 32 | 17 | 3 | 16 | 26 | 15 | 17 | 24 | 33 | 5 | 14 | 22 | 16 | - | 8 | 9 | 9 | 24 | 16 | 7 | 7 | 26 | 31 | 32 | 15 | 7 | 12 | 36 | 22 | 17 | 37 | 19 | 36 | 32 | 16 | 24 | 52 | 5 | 11 | 33 | 16 | 16 | 45 | 11 | 10 | 5 | 25 | 2 | 37 | 4 | 33 | 18 | 15 | 28 | 18 | 9 | 37 | 24 | 19 | 30 | 22 | 8 | 14 | 6 | 27 | 21 | 7 | 21 | 18 | 6 | 30 | 24 | 26 | 5 | 16 | 15 | 28 | 19 | 12 | 21 | 5 | 10 | 13 | 14 | 37 | 7 | 9 | 19 |
| 生産 | 計 | 15 | 6 | 28 | 17 | 3 | 14 | 26 | 15 | 17 | 22 | 33 | 5 | 14 | 22 | 16 | - | 6 | 9 | 9 | 22 | 14 | 5 | 7 | 26 | 31 | 26 | 15 | 7 | 12 | 34 | 22 | 17 | 37 | 19 | 34 | 32 | 16 | 13 | 50 | 5 | 11 | 33 | 13 | 13 | 45 | 8 | 10 | 5 | 25 | 2 | 26 | 4 | 33 | 18 | 15 | 28 | 18 | 9 | 37 | 24 | 19 | 30 | 11 | 8 | 14 | 6 | 27 | 21 | 7 | 21 | 18 | 6 | 30 | 24 | 15 | 5 | 16 | 15 | 28 | 19 | 12 | 19 | 5 | 10 | 13 | 14 | 26 | 7 | 9 | 19 |
| 輸入品☆ | 計 | - | - | 4 | - | - | 2 | - | - | - | 2 | - | - | - | - | - | - | 2 | - | - | 2 | 2 | 2 | - | - | - | 6 | - | - | - | 2 | - | - | - | - | 2 | - | - | 11 | 2 | - | - | - | 3 | 3 | - | 3 | - | - | - | - | 11 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 11 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 11 | - | - | - | - | - | - | 2 | - | - | - | - | 11 | - | - | - |
| 出荷 | 国内 | 14 | 12 | 28 | 19 | 5 | 13 | 23 | 11 | 28 | 9 | 27 | 6 | 17 | 19 | 20 | 5 | 3 | 10 | 6 | 30 | 15 | 6 | 13 | 24 | 35 | 17 | 30 | 5 | 10 | 33 | 10 | 24 | 40 | 12 | 32 | 44 | 17 | 8 | 65 | 2 | 14 | 30 | 11 | 16 | 14 | 20 | 33 | 15 | 12 | 12 | 30 | 4 | 37 | 22 | 11 | 18 | 19 | 15 | 26 | 27 | 22 | 24 | 23 | 10 | 13 | 8 | 22 | 20 | 6 | 21 | 26 | 12 | 24 | 35 | 15 | 4 | 6 | 20 | 16 | 25 | 19 | 21 | 2 | 11 | 19 | 19 | 14 | 9 | 10 | 18 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 14 | 12 | 28 | 19 | 5 | 13 | 23 | 11 | 28 | 9 | 27 | 6 | 17 | 19 | 20 | 5 | 3 | 10 | 6 | 30 | 15 | 6 | 13 | 24 | 35 | 17 | 30 | 5 | 10 | 33 | 10 | 24 | 40 | 12 | 32 | 44 | 17 | 8 | 65 | 2 | 14 | 30 | 11 | 16 | 14 | 20 | 33 | 15 | 12 | 12 | 30 | 4 | 37 | 22 | 11 | 18 | 19 | 15 | 26 | 27 | 22 | 24 | 23 | 10 | 13 | 8 | 22 | 20 | 6 | 21 | 26 | 12 | 24 | 35 | 15 | 4 | 6 | 20 | 16 | 25 | 19 | 21 | 2 | 11 | 19 | 19 | 14 | 9 | 10 | 18 | |
| 月末在庫 | 計 | 19 | 12 | 16 | 14 | 12 | 15 | 18 | 22 | 11 | 26 | 31 | 30 | 27 | 31 | 15 | 16 | 21 | 20 | 23 | 17 | 18 | 19 | 13 | 15 | 6 | 20 | 5 | 7 | 9 | 11 | 22 | 15 | 11 | 18 | 22 | 10 | 9 | 24 | 9 | 12 | 10 | 13 | 18 | 18 | 49 | 41 | 19 | 8 | 20 | 13 | 20 | 20 | 16 | 11 | 14 | 24 | 23 | 17 | 28 | 25 | 22 | 28 | 28 | 25 | 26 | 24 | 29 | 29 | 30 | 30 | 22 | 16 | 22 | 11 | 22 | 23 | 34 | 29 | 41 | 35 | 26 | 26 | 29 | 28 | 22 | 17 | 40 | 38 | 34 | 35 |
医療機器品目一覧（17品目、8社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Smoothprep（スムースプレップ） | 株式会社アスター電機 | 届出品目 | 2024/05 | 14B2X00002000042 |
| 2 | FFPバッグ解凍器FP-4000G2 | 北陽電機株式会社 | 承認品目 | 2022/02 | 11B3X10047000005 |
| 3 | FFPバッグ解凍器FP-2000G2 | 北陽電機株式会社 | 承認品目 | 2022/02 | 11B3X10047000004 |
| 4 | BarkeyプラスマサームV | 株式会社メッツ | 届出品目 | 2021/09 | 13B2X00117000040 |
| 5 | FFPバッグ解凍器FP-4000 | 北陽電機株式会社 | 届出品目 | 2019/07 | 11B3X10047000003 |
| 6 | ドライスイングD2 | 株式会社エムテック | 承認品目 | 2018/10 | 23B3X10018000003 |
| 7 | FFPバッグ解凍器FP-2000 | 北陽電機株式会社 | 承認品目 | 2017/07 | 11B3X10047000002 |
| 8 | FFPバッグ解凍器FP-40 | 北陽電機株式会社 | 承認品目 | 2017/02 | 11B3X10047000001 |
| 9 | ジェルウォーマーTT-4000 | 株式会社アムコ | 届出品目 | 2016/09 | 13B1X00072001307 |
| 10 | 細胞凍結保存融解装置 | 株式会社柴崎製作所 | 承認品目 | 2016/05 | 11B3X00041000002 |
| 11 | Barkeyプラスマサーム | 株式会社メッツ | 届出品目 | 2015/05 | 13B2X00117000030 |
| 12 | 血液バック解凍用恒温槽 振とう器付 ＦＰ－Ｓ１０ | サーモニクス株式会社 | 承認品目 | 2011/07 | 13B3X10098000004 |
| 13 | 血液バック解凍用恒温槽 振とう器付 ＦＰ－Ｓ５ | サーモニクス株式会社 | 届出品目 | 2011/07 | 13B3X10098000003 |
| 14 | 血液バック解凍用恒温槽 ラック付 ＦＰ－Ｒ１０ | サーモニクス株式会社 | 届出品目 | 2011/07 | 13B3X10098000005 |
| 15 | 血液バック解凍用恒温槽 サーモボックス ＦＰ－Ｒ５ | サーモニクス株式会社 | 届出品目 | 2010/12 | 13B3X10098000001 |
| 16 | 凍結バッグ自動解凍器モデルＤＨシリーズ | フタバメディカル株式会社 | 届出品目 | 2010/01 | 13B1X00017000001 |
| 17 | ジェルウォーマーTT-1000 | 株式会社アムコ | 届出品目 | 2008/03 | 13B1X00072001086 |
米国 FDA 情報
採血又は輸血用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 真空密封型採血管(Ⅱ) | 36 | 15 |
| 2 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用採血用針(Ⅱ) | 13 | 5 |
| 3 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 動脈採血キット(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 4 | 注射器具及び穿刺器具 | 血液ガス検体採取用注射筒(Ⅱ) | 8 | 6 |
| 5 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液成分分離バッグ(Ⅱ) | 13 | 5 |
| 6 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 輸血セット(Ⅱ) | 15 | 8 |
| 7 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ルアーアダプタ(Ⅰ) | 20 | 11 |
| 8 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 真空採血管用ホルダ(Ⅰ) | 5 | 4 |
| 9 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液・薬液用加温コイル(Ⅱ) | 11 | 8 |
| 10 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 白血球除去用血液フィルタ(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 11 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 開放型採血用チューブ(Ⅱ) | 10 | 8 |
| 12 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液・医薬品用加温器(Ⅱ) | 14 | 12 |
| 13 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 組織培養用試料調整容器(Ⅰ) | 8 | 6 |
| 14 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血セット(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 15 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 輸血用連結管(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 16 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液バック用陰圧型採血器(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 17 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血用吸引器(Ⅰ) | ||
| 18 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 電子駆血帯(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 19 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液フィルタ(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 20 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | フローズバッグ(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 21 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ダブルパック採血セット(Ⅱ) | ||
| 22 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | カリウム吸着除去用血液フィルタ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 23 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 動脈切開キット(Ⅱ) | ||
| 24 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | フィルタ付血液成分分離バッグ(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 25 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 交換輸血用輸血セット(Ⅱ) | ||
| 26 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血ポート付採血キット(Ⅱ) | ||
| 27 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 胎児用頭皮採血キット(Ⅱ) | ||
| 28 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | シングルパック採血セット(Ⅱ) | ||
| 29 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 検査用真空密封型採血管(Ⅱ) | 1 | 2 |
| 30 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | トリプルパック採血セット(Ⅱ) | ||
| 31 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液比重検査キット(Ⅱ) | ||
| 32 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液・薬液用ハイフロー加温器(Ⅱ) | ||
| 33 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ポータブル血液採集用ポンプ(Ⅱ) | ||
| 34 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ヘパリン使用成分採血セット(Ⅲ) | ||
| 35 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置(Ⅰ) | 2 | 1 |
品質管理に関するコラム
血漿融解装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新