医療機器一般的名称

血液成分分離バッグ

基本情報

類別コード器56

類別名称採血又は輸血用器具

中分類名採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器

コード70357000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール2-②

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送、投与するために用いるプラスチック製バッグをいう。血液保存液を含有しない。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

13.06億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-9.10 %

過去2年間

平均出荷価格

570 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

100.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	260,350	260,740	309,465	259,765	266,575	305,395	294,422	217,945	281,502	352,511	260,184	218,634	274,048	229,543	281,788	378,105	233,880	349,714	354,016	241,503	236,203	307,098	361,396	329,130	309,743	342,151	366,581	320,033	212,292	329,341	240,326	123,101	259,274	231,378	222,399	204,094	158,001	189,520	163,759	226,159	278,837	184,997	238,183	269,682	259,342	254,088	230,714	303,514	254,149	300,522	299,657	258,516	288,225	314,394	287,869	330,107	235,038	353,249	261,092	351,920	210,716	285,951	278,804	29,530	309,495	275,312	306,475	229,600	218,731	326,506	261,137	260,900	241,239	204,793	215,800	220,160	201,620	237,848	300,660	146,460	287,092	284,660	217,400	226,313	191,580	191,396	217,776	208,560	153,160	233,700
生産	計	260,350	260,740	309,465	259,765	266,575	305,395	294,422	217,945	281,502	352,511	260,184	218,634	274,048	229,543	281,788	378,105	233,880	349,714	354,016	241,503	236,203	307,098	361,396	329,130	309,743	342,151	366,581	320,033	212,292	329,341	240,326	123,101	259,274	231,378	222,399	204,094	158,001	189,520	163,759	226,159	278,837	184,997	238,183	269,682	259,342	254,088	230,714	303,514	254,149	300,522	299,657	258,516	288,225	314,394	287,869	330,107	235,038	353,249	261,092	351,920	210,716	285,951	278,804	29,530	309,495	275,312	306,475	229,600	218,731	326,506	261,137	260,900	241,239	204,793	215,800	220,160	201,620	237,848	300,660	146,460	287,092	284,660	217,400	226,313	191,580	191,396	217,776	208,560	153,160	233,700
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
出荷	国内	41,228	35,331	71,605	72,170	50,516	92,998	64,370	53,758	61,220	72,190	61,490	91,345	73,080	64,790	77,435	83,140	58,123	60,975	80,821	58,670	55,806	78,519	92,540	71,750	82,871	84,458	74,643	61,715	37,870	98,003	88,074	40,795	65,128	108,045	89,351	85,063	62,155	68,090	104,290	55,190	71,268	81,645	72,075	69,150	65,175	74,633	73,748	59,895	59,263	69,076	101,624	63,761	71,664	84,655	79,215	71,103	71,397	80,872	79,465	70,141	76,832	55,525	64,290	8,315	78,908	70,925	81,210	59,518	61,747	56,160	66,383	60,015	55,910	89,128	90,520	75,701	76,499	89,483	107,611	83,635	99,535	101,041	41,785	66,124	122,013	112,255	72,406	51,270	73,745	70,846
	輸出	260,796	235,126	201,587	226,953	225,503	224,858	212,084	190,902	72,320	227,504	235,642	168,292	226,650	130,504	225,578	263,251	186,983	252,440	238,544	160,669	197,752	232,143	265,089	270,231	243,385	247,757	254,275	174,085	155,354	207,075	138,190	94,565	102,492	138,827	171,926	127,779	158,326	108,396	180,524	86,422	203,221	113,392	184,125	128,123	216,986	146,120	198,345	165,467	111,704	351,430	216,691	174,683	130,459	241,353	253,268	233,384	200,357	262,260	226,856	195,162	219,187	201,185	186,244	-	219,640	148,442	219,640	156,600	155,815	225,477	219,936	184,497	202,386	157,731	193,060	109,620	135,400	171,900	141,560	75,100	149,100	159,720	147,080	152,140	121,020	82,580	90,520	120,300	80,240	121,000
	計	302,024	270,457	273,192	299,123	276,019	317,856	276,454	244,660	133,540	299,694	297,132	259,637	299,730	195,294	303,013	346,391	245,106	313,415	319,365	219,339	253,558	310,662	357,629	341,981	326,256	332,215	328,918	235,800	193,224	305,078	226,264	135,360	167,620	246,872	261,277	212,842	220,481	176,486	284,814	141,612	274,489	195,037	256,200	197,273	282,161	220,753	272,093	225,362	170,967	420,506	318,315	238,444	202,123	326,008	332,483	304,487	271,754	343,132	306,321	265,303	296,019	256,710	250,534	8,315	298,548	219,367	300,850	216,118	217,562	281,637	286,319	244,512	258,296	246,859	283,580	185,321	211,899	261,383	249,171	158,735	248,635	260,761	188,865	218,264	243,033	194,835	162,926	171,570	153,985	191,846
月末在庫	計	263,984	254,203	290,446	251,047	241,503	229,002	246,910	181,682	246,124	256,206	198,515	151,565	119,694	146,173	120,503	145,732	134,506	165,025	192,996	212,280	194,925	178,561	180,420	155,912	139,378	152,304	189,947	274,180	293,188	317,451	331,293	318,934	410,378	394,804	355,726	346,618	283,938	296,512	174,997	259,544	263,802	253,712	235,635	309,769	286,924	320,259	278,720	291,972	364,554	242,690	223,832	243,804	329,406	292,284	247,140	272,260	235,409	245,526	200,297	286,842	201,539	230,397	258,667	89,228	377,552	362,982	368,587	381,969	383,138	428,007	402,822	420,218	403,121	361,054	277,877	312,616	302,337	278,582	328,889	316,612	355,064	378,961	406,896	414,745	363,062	359,519	414,369	438,870	460,615	502,366

医療機器品目一覧（13品目、5社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	セルエイド　Ｐタイプ	株式会社ジェイ・エム・エス	認証品目	2017/06/22	229AABZX00064000
2	セルエイド　チューブタイプ	株式会社ジェイ・エム・エス	認証品目	2014/05/02	226AABZX00071000
3	セルエイド	株式会社ジェイ・エム・エス	認証品目	2011/03/24	223AABZX00034000
4	ニプロ瀉血バッグ	ニプロ株式会社	認証品目	2009/11/18	221AABZX00176000
5	テルモ小容量分離バッグ	テルモ株式会社	認証品目	2008/01/31	20400BZZ01236000
6	テルモアフェレーシス用分離バッグＤ	テルモ株式会社	認証品目	2008/01/31	20100BZZ01969000
7	テルモ分離バッグ	テルモ株式会社	認証品目	2007/12/19	15400BZZ00284000
8	カワスミ分離バッグ　ＰＯ	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2007/07/10	20300BZZ01007000
9	カワスミ血液分離用バッグ	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2007/07/10	15600BZZ00468000
10	血球洗浄バッグＡＣ	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2007/05/10	21500BZZ00418000
11	血球洗浄バッグAC	SBカワスミ株式会社	承認品目	2003/08/01	21500BZZ00418000
12	カワスミ分離バッグＰＯ	SBカワスミ株式会社	承認品目	1991/09/01	20300BZZ01007000
13	分離バッグ	ニプロ株式会社	承認品目	1983/09/01	15800BZZ01155000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

MYY

Separator, Semi-Automated, Blood Component

半自動血液成分分離装置

—

FCB

Bag, Hemostatic

止血用バッグ

消化器・泌尿器科

—

1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

採血又は輸血用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	真空密封型採血管(Ⅱ)	36	15	290.8 億円/年	+0.4%	27 円/個	77.9%
2	注射器具及び穿刺器具	単回使用採血用針(Ⅱ)	13	5	181.9 億円/年	-20.7%	2.54 万円/千個	79.7%
3	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	動脈採血キット(Ⅱ)	2	2	25.16 億円/年	0.0%	407 円/個	0.0%
4	注射器具及び穿刺器具	血液ガス検体採取用注射筒(Ⅱ)	8	6	14.54 億円/年	+38.6%	10.71 万円/千個	27.5%
5	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	輸血セット(Ⅱ)	15	8	12.48 億円/年	-10.4%	155 円/個	72.2%
6	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	ルアーアダプタ(Ⅰ)	20	11	10.17 億円/年	-48.2%	10 円/個	94.7%
7	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	真空採血管用ホルダ(Ⅰ)	5	4	6.93 億円/年	-13.7%	16 円/個	99.2%
8	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血液・薬液用加温コイル(Ⅱ)	11	8	5.43 億円/年	-6.6%	3240 円/個	9.5%
9	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	白血球除去用血液フィルタ(Ⅲ)	2	2	5.11 億円/年	-28.2%	1521 円/個	100.0%
10	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	開放型採血用チューブ(Ⅱ)	10	8	2.19 億円/年	+0.3%	60 円/個	0.4%
11	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血漿融解装置(Ⅰ)	17	8	1.48 億円/年	-10.2%	84.07 万円/個	88.9%
12	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血液・医薬品用加温器(Ⅱ)	14	12	0.99 億円/年	-12.8%	6.85 万円/個	51.2%
13	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	組織培養用試料調整容器(Ⅰ)	8	6	0.78 億円/年	+15.4%	2.24 万円/個	100.0%
14	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	採血セット(Ⅱ)	4	3	0.18 億円/年	-12.0%	3857 円/個	0.0%
15	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	輸血用連結管(Ⅱ)	4	4	0.09 億円/年	0.0%	39 円/個	100.0%
16	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血液バック用陰圧型採血器(Ⅱ)	4	4
17	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	採血用吸引器(Ⅰ)
18	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	電子駆血帯(Ⅰ)	2	2
19	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血液フィルタ(Ⅱ)	3	3
20	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	フローズバッグ(Ⅱ)	3	3
21	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	ダブルパック採血セット(Ⅱ)
22	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	カリウム吸着除去用血液フィルタ(Ⅲ)	1	1
23	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	動脈切開キット(Ⅱ)
24	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	フィルタ付血液成分分離バッグ(Ⅲ)	2	1
25	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	交換輸血用輸血セット(Ⅱ)
26	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	採血ポート付採血キット(Ⅱ)
27	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	胎児用頭皮採血キット(Ⅱ)
28	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	シングルパック採血セット(Ⅱ)
29	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	検査用真空密封型採血管(Ⅱ)	1	2
30	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	トリプルパック採血セット(Ⅱ)
31	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血液比重検査キット(Ⅱ)
32	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	血液・薬液用ハイフロー加温器(Ⅱ)
33	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	ポータブル血液採集用ポンプ(Ⅱ)
34	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	ヘパリン使用成分採血セット(Ⅲ)
35	採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器	採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置(Ⅰ)	2	1

品質管理に関するコラム

血液成分分離バッグをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

血液成分分離バッグ

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（13品目、5社）

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