Bag, Hemostatic（FCB）

止血用バッグこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2023.11.29

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	FCB
デバイス名	Bag, Hemostatic 止血用バッグこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5980
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国 FDA の規制上クラスIIに分類される医療機器であり、消化器・泌尿器領域で用いられる止血用バッグです。米国では市販前届出（510(k)）の対象とされており、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction(不具合)であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component(部品の脱落)およびUnintended Deflation(意図しない収縮)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII(中程度)が1件、最新の回収開始は2023年9月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNT	Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	651	—	26,058	268 件
2	FPD	Tube, Feeding 経管栄養用チューブ	II	消化器・泌尿器科	59	—	1,264	24 件
3	PIF	Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ	II	消化器・泌尿器科	50	—	731	112 件
4	PNR	Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ	II	消化器・泌尿器科	34	—	92	4 件
5	KGC	Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ	II	消化器・泌尿器科	26	—	1,228	25 件
6	KDH	Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等）	II	消化器・泌尿器科	23	—	66	2 件
7	EYN	Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ	II	消化器・泌尿器科	15	—	8	3 件
8	BSS	Tube, Nasogastric 経鼻胃管	II	消化器・泌尿器科	13	—	198	5 件
9	FEG	Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ	II	消化器・泌尿器科	13	—	341	14 件
10	PIO	Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ	II	消化器・泌尿器科	9	—	402	3 件
11	FGD	Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル	II	消化器・泌尿器科	6	—	25	—
12	EZK	Catheter, Retention Type 留置型カテーテル	II	消化器・泌尿器科	3	—	11	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	止血器クラスⅠ	18	8	3.12 億円/年	+12.0%	10.86 万円/個	12.7%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	止血カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	電気手術器	止血ナイフクラスⅡ	2	2	—	—	—	—
4	採血又は輸血用器具	フローズバッグクラスⅡ	3	3	—	—	—	—
5	医療用定温器	腸管用バッグクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Aizu Olympus Co., Ltd.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0347-2024 FCB	クラス II	2023.09.25	Aizu Olympus Co., Ltd.	Channel air drying process was not validated, and that a small percentage of scopes returned to customers after repair had a wet channel. Water remaining in the channel of the endoscopes has the potential for contamination that could lead to the risk of infection	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。