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Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration（KDH）
灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | KDH |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は胃や大腸などの消化管において、灌注（洗浄液の注入）および吸引を行うために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約20件あり、17社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、死亡6件、傷害11件のほか不具合（Malfunction）報告が約40件と中心を占めており、主な問題としてComplete Blockage（完全閉塞）、Decrease in Suction（吸引力低下）、Difficult to Open or Close（開閉困難）が挙げられています。回収は累計2件で、うちクラスIIが1件、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 5 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 6 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 内視鏡下灌流・吸引器クラスⅠ | 25 | 15 | 7.21 億円/年 | +17.3% | 1.04 万円/個 | 0.6% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用灌流・吸引装置クラスⅡ | 13 | 10 | 4.03 億円/年 | -22.4% | 2.59 万円/個 | 0.7% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K983624 | GILTECH PLUS CONNECTING TUBE SET | Giltech Plus, Inc. | 1999.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K981286 | SUPERFLOW IRRIGATION AND ASPIRATION TUBING SETS | Armm, Inc. | 1998.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971259 | COMBIPORT FLUID LAVAGE DEVICE | B.Braun Medical, Inc. | 1997.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962850 | TUM-E-VAC | Ethox Corp. | 1997.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K951533 | EASI-LAV PEDIATRIC / ADULT GASTRIC LAVAGE KIT | Ballard Medical Products | 1995.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K923497 | FLUSHING IRRIGATION SET | Orion Life Systems, Inc. | 1994.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K920619 | TRI-MED GASTRIC LAVAGE SYSTEM | Tri-Med Specialties, Inc. | 1992.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920527 | TRI-MED QUICK-STEP GASTRIC LAVAGE KIT | Tri-Med Specialties, Inc. | 1992.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K914908 | QUICVAGE PLUS | Autovage | 1992.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K914907 | QUICVAGE | Autovage | 1992.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K911919 | MINIVAGE(R) | Autovage | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911788 | ECONOVAGE R | Autovage | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K911324 | IRRIGATION/ASPIRATION TUBING SET | Biomedical Dynamics, Inc. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K902421 | STOMACH, GASTRO-ENTEROSTOMY | Gainor Medical Europe, Ltd. | 1990.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K900086 | HEMORRHOIDAL LIGATOR WITH SUCTION | Baxter Healthcare Corp | 1990.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K896573 | EASI-LAV ADULT GASTRIC LAVAGE KIT | Clairson Industries, LLC | 1990.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K892334 | LEONARD TUBE | Surgidyne, Inc. | 1989.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K860599 | ETHOX LAVAGE TUBE | Ethox Corp. | 1986.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821496 | DISPOSABLE IRRIGA/ASPIR. SYSTEM | Innovative Surgical Products, Inc. | 1982.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781749 | TUBING, AXIOM SILICONE PENROSE | Axiom Medical, Inc. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。