Catheter, Retention, Barium Enema With Bag（FGD）

バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

25 件

分類情報

Product Code	FGD
デバイス名	Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5980
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制区分ではクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに該当する機器は通常510(k)による市販前届出の対象となりますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市販することが認められています。米国市場での動向本製品コードは510(k)届出が累計約6件、参入企業数は5社で、直近5年では約1件の届出が確認されており、最新の判定は2023年6月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、内訳は死亡1件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約10件、その他約1件となっており、死亡・傷害の報告も一定数含まれています。主な問題として、圧縮応力による変形（Deformation Due to Compressive Stress）、脱気不良（Failure to Deflate）、使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNT	Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	651	—	26,092	268 件
2	FPD	Tube, Feeding 経管栄養用チューブ	II	消化器・泌尿器科	59	—	1,265	24 件
3	PIF	Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ	II	消化器・泌尿器科	50	—	733	112 件
4	PNR	Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ	II	消化器・泌尿器科	34	—	168	4 件
5	KGC	Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ	II	消化器・泌尿器科	26	—	1,229	25 件
6	KDH	Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等）	II	消化器・泌尿器科	23	—	66	2 件
7	EYN	Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ	II	消化器・泌尿器科	15	—	8	3 件
8	BSS	Tube, Nasogastric 経鼻胃管	II	消化器・泌尿器科	13	—	199	5 件
9	FEG	Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ	II	消化器・泌尿器科	13	—	344	14 件
10	PIO	Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ	II	消化器・泌尿器科	9	—	402	3 件
11	EZK	Catheter, Retention Type 留置型カテーテル	II	消化器・泌尿器科	3	—	11	—
12	FRQ	Tube, Levine レビン型チューブ	II	消化器・泌尿器科	3	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	バリウム注腸向け直腸用カテーテルクラスⅡ	3	2	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	バリウム用浣腸キットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	耳鼻咽喉科用カテーテルクラスⅠ	16	6	0.38 億円/年	-5.0%	5,306 円/個	72.2%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	血管縫合用内腔維持カテーテルクラスⅡ	2	2	—	—	—	—
5	医薬品注入器	バリウム注腸用造影剤注入・排泄キットクラスⅡ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K223890	NAJA Gastrointestinal Catheter	Chess Medical, Inc.	2023.06.16	通常（Traditional）	PDF
2	K905026	DUAL FLEX NON-LATEX	Mmi, Inc.	1991.12.18	通常（Traditional）	－
3	K905574	SLIM LINE RETENTION TIP W/ SILICONE RUBBER CUFF	E-Z-Em, Inc.	1991.01.24	通常（Traditional）	－
4	K904299	SLIM LINE RETENT TIP W/SILICONE INFLATION CUFF	E-Z-Em, Inc.	1990.11.27	通常（Traditional）	－
5	K884379	MAGLINTE ENTEROCLYSIS CATHETER	Lafayette Pharmacal, Inc.	1989.02.28	通常（Traditional）	－
6	K872006	DISPOSABLE BARIUM ENEMA TIP WITH RETENTION CUFF	Mac Lee Medical Products	1987.11.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。