'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tube, Feeding（FPD）
経管栄養用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2022.09.21
59 件
0 件
1,270 件
分類情報
| Product Code | FPD |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において消化器・泌尿器（GU）領域に位置づけられる経管栄養用チューブです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、性能規格や既存機器との実質的同等性の確認によって安全性・有効性が確保できると判断される中リスクの機器区分に相当します。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)届出は累計約60件で、43社が参入しており、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2024年12月です。不具合報告(MDR)は累計約1,300件で、Malfunction(不具合)が全体の半数超を占め、死亡79件、傷害約390件、その他約140件が報告されており、主な問題としてMalposition of Device(デバイスの位置異常)、Break(破損)、Leak/Splash(漏れ・飛散)が挙げられています。回収は累計24件で、クラスIIが23件と大半を占め、クラスI(最重篤)の事例は確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収開始は2022年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 3 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 4 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 5 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 6 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 空腸瘻栄養用チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腸瘻栄養用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 食道経由経腸栄養用チューブクラスⅡ | 17 | 9 | 3.23 億円/年 | -8.7% | 260 円/個 | 71.3% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経腸栄養チューブ挿入追跡装置クラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腸瘻栄養用チューブクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1722-2022 FPD | クラス II | 2022.08.01 | ICU Medical, Inc. | Due to a manufacturing defect which results in a visible gap between the connector's top and bottom housing. | 対応中 |
| Z-2520-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2519-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2518-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2517-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2516-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2515-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2514-2020 FPD | クラス II | 2020.01.17 | Kentec Medical, Inc | Feeding tube plastic tethered closure cap may possibly fracture or break. Possible health hazards: (1) Enteral feeding and medication administration could be possibly delayed, until replacement tube is placed into patient (2) Patient could be unnecessarily overexposed to radiation if multiple x-rays are needed to confirm placement of a new tube, if x-ray is used as the placement confirmation method. | 終了 |
| Z-2293-2019 FPD | クラス II | 2019.07.22 | DeRoyal Industries Inc | Certain MED-RX Polyurethane Feeding Tubes are being recalled due to a product concern where the connector has detached from the feeding tube. | 終了 |
| Z-2281-2019 FPD | クラス II | 2019.07.16 | Canadian Hospital Specialties | The firm received a complaint that the connector detached from the feeding tube. | 終了 |
| Z-1036-2019 FPD | クラス II | 2019.01.09 | ConvaTec, Inc | An internal assessment of packaging confirmed the potential for a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0746-2019 FPD | クラス II | 2018.12.17 | DeRoyal Industries Inc | Enteral Safe Feeding Tubes labeled as 6.5 FR X 24" contained 5 FR X 24" Enteral Safe Feeding Tubes. | 終了 |
| Z-0725-2019 FPD | クラス II | 2018.12.01 | Canadian Hospital Specialties | The product may be packaged with a 5FR X 24 length Feeding tube instead of a 6.5 FR X 24 Feeding tube as labeled. | 終了 |
| Z-2440-2018 FPD | クラス II | 2018.06.11 | Canadian Hospital Specialties | The product may be packaged with the incorrect length of feeding tube as labeled. | 終了 |
| Z-0093-2019 FPD | クラス II | 2018.06.04 | Neomed Inc | Potential for the tethered plug on the hub of the NeoMed Enteral Feeding Tubes with Enteral Only Connectors to inadvertently open after closure. | 終了 |
| Z-1357-2018 FPD | クラス II | 2018.02.27 | C.R. Bard, Inc. | BMD has identified that the product code/lot number combination identified above may have ineffectively fused tubing and ENFit(TM) connector. | 終了 |
| Z-1356-2018 FPD | クラス II | 2018.02.27 | C.R. Bard, Inc. | BMD has identified that the product code/lot number combination identified above may have ineffectively fused tubing and ENFit(TM) connector. | 終了 |
| Z-1355-2018 FPD | クラス II | 2018.02.27 | C.R. Bard, Inc. | BMD has identified that the product code/lot number combination identified above may have ineffectively fused tubing and ENFit(TM) connector. | 終了 |
| Z-1354-2018 FPD | クラス II | 2018.02.27 | C.R. Bard, Inc. | BMD has identified that the product code/lot number combination identified above may have ineffectively fused tubing and ENFit(TM) connector. | 終了 |
| Z-3074-2017 FPD | クラス II | 2017.06.23 | Kentec Medical Inc | Inadequate detectability of radiopaque stripes | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 59 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243361 | Nutrifit | Vygon USA | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180236 | VR Medical Feeding Tube and Enteral Feeding Extension Set (EFES) | Vr Medical Technology Co., Ltd. | 2019.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K131590 | INNERSENSE ESOPHAGEAL TEMPERATURE PROBE / FEEDING TUBE | Philips Medical Systems | 2013.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120815 | INNERSENSE ESOPHAGEAL TEMPERATURE/FEEDING TUBE | Philips Medical Systems | 2013.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121105 | NUTRISAFE 2 FEEDING TUBE | Vygon Corp. | 2012.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K100163 | NUTRISAFE 2 FEEDING TUBES MODEL 362.XXX. 1362.XXX | Vygon Corp. | 2011.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K110853 | VR MEDICAL ENTERAL ORAL SYRINGE | Vr Medical | 2011.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K100700 | MED-RX PEDIATRIC FEEDING TUBES AND ACCESSORIES | Benlan, Inc. | 2010.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101214 | GUARDIAN CONNECTION | Maulin Medical, LLC | 2010.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K100099 | ORAL/ENTERAL SYRINGES | Philips Children'S Medical Ventures | 2010.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K100526 | AMERITUS ENTRAL (TM) ENTERAL FEEDING TUBE | Kentec Medical, Inc. | 2010.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K091340 | THROUGH THE -PEG (TTP) JEJUNAL FEEDING TUBE KIT, MODEL M00566320,M00566330, M00566340, M00566350 | Boston Scientific Corp | 2009.06.09 | 特別（Special） | |
| 13 | K083776 | CORFLO ANTI IV ENTERAL FEEDING SET, MODEL: 20-1030AIV-LB-S | Corpak Medsystems | 2009.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K083791 | CORFLO ANTI IV ENTERAL FEEDING SET, MODEL: 20-1060AIV-S | Corpak Medsystems | 2009.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K083786 | CORFLO ANTI-IV ENTERAL FEEDING EXTENSION SET, MODELS 20-1006AIV-LB AND 20-1030AIV-LB | Corpak Medsystems | 2009.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K083210 | CORFLO ANTI IV ENTERAL FEEDING TUBE | Corpak Medsystems | 2008.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K072831 | FROG | Newby-Coombs, LLC | 2008.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K082238 | NEOMED POLYURETHANE FEEDING TUBE | Neomed, Inc. | 2008.10.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K072881 | NEOMED Enteral FEEDING TUBE | Neomed, Inc. | 2008.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K071191 | NOVARTIS COMPAT SURGICAL GASTROSTOMY JEJUNOSTOMY FEEDING TUBE KIT | Novartis Nutrition Corp. | 2007.07.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。