Catheter, Retention Type（EZK）

留置型カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

11 件

分類情報

Product Code	EZK
デバイス名	Catheter, Retention Type 留置型カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5980
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本製品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。消化器科および泌尿器科（GU）領域で用いられる機器として位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計件出件数は3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は死亡1件、傷害3件、不具合（Malfunction）6件、その他1件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2016年9月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNT	Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	651	—	26,143	268 件
2	FPD	Tube, Feeding 経管栄養用チューブ	II	消化器・泌尿器科	59	—	1,268	24 件
3	PIF	Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ	II	消化器・泌尿器科	50	—	738	112 件
4	PNR	Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ	II	消化器・泌尿器科	34	—	168	4 件
5	KGC	Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ	II	消化器・泌尿器科	26	—	1,238	25 件
6	KDH	Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等）	II	消化器・泌尿器科	23	—	66	2 件
7	EYN	Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ	II	消化器・泌尿器科	15	—	8	3 件
8	BSS	Tube, Nasogastric 経鼻胃管	II	消化器・泌尿器科	13	—	199	5 件
9	FEG	Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ	II	消化器・泌尿器科	13	—	344	14 件
10	PIO	Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ	II	消化器・泌尿器科	9	—	404	3 件
11	FGD	Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル	II	消化器・泌尿器科	6	—	25	—
12	FRQ	Tube, Levine レビン型チューブ	II	消化器・泌尿器科	3	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	血管縫合用内腔維持カテーテルクラスⅡ	2	2	—	—	—	—
2	医療用吸引器	導尿用カテーテル吸引器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	カテーテル用クランプクラスⅠ	7	6	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	アスピレート用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	創部用吸引留置カテーテルクラスⅡ	9	7	9.71 億円/年	-15.1%	2,096 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K911349	E-Z-EM ENTEROCLYSIS CATHETER SET	E-Z-Em, Inc.	1992.11.16	通常（Traditional）	－
2	K903816	URINE METER FOLEY TRAY WITH TEMPERATURE SENSOR	Respiratory Support Products, Inc.	1990.10.31	通常（Traditional）	－
3	K770408	KARAYA GUM POWDER, OSTOMY	Howmedica Corp.	1977.03.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。