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Tube, Nasogastric（BSS）
経鼻胃管 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2024.01.31
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分類情報
| Product Code | BSS |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは、性能規格などにより安全性・有効性を確保できると判断される中リスクの機器区分であり、クラスIIIに比べて簡便な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約10件で、13社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年12月です。不具合報告は累計約200件で、Malfunction（不具合）が中心を占める一方、死亡10件、傷害約40件も報告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断・破損）、Suction Failure（吸引不良）が挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 5 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 6 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 7 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用経鼻胃チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用経鼻胃チューブクラスⅡ | 2 | 2 | 0.97 億円/年 | +28.7% | 394 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用経鼻・経口胃チューブクラスⅡ | 14 | 5 | 2 億円/年 | -3.5% | 253 円/個 | 5.2% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | オーバチューブクラスⅡ | 31 | 13 | 12.64 億円/年 | -3.8% | 1.78 万円/個 | 69.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0794-2024 BSS | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0793-2024 BSS | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0792-2024 BSS | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0791-2024 BSS | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0790-2024 BSS | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142483 | TurboSEAL Nasogastric Aspiration Tube | Turboseal, L.P. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K051480 | ENTERAL FEEDING TUBE | Biosearch Medical Products, Inc. | 2005.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K984629 | MOSS TUBES, INC. NASAL TUBE - MARK IV | Moss Tubes, Inc. | 1999.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K961711 | ASPISAFE GASTRIC TUBE | B.Braun Medical, Inc. | 1997.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K933596 | GASTRIC, CATHETER, IRRIGATION & ASPIRATION | Polamedco, Inc. | 1995.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K930510 | RADIUS ENTERAL FEEDING TUBE | Radius Intl., Inc. | 1995.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K935688 | AN-10S ANDERSEN TUBE WITH STYLET | H.W. Andersen Products, Inc. | 1994.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K934348 | TRI-MED QUICK-STEP GASTRIC LAVAGE TUBE SIZES 18FR, 22FR, 32FR | Tri-Med Specialties, Inc. | 1994.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K905573 | XEMEX ENTERAL NUTRITION CATHETER NASOGAS. TYPE A | Zeon Medical Corp. | 1991.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910479 | ARGYLE POLYURETHANE SALEM SUMP TUBE | Sherwood Medical Co. | 1991.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894870 | WILTEK NASAL BILIARY DRAINAGE SET | Wiltek Medical, Inc. | 1989.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K891187 | TECNOL NASO-GASTRIC TUBE HOLDER | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1989.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791531 | FLEXIFLO ENTERAL PUMP SET | Abbott Laboratories | 1979.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。