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Enteral Specific Transition Connectors（PIO）
経腸栄養専用移行コネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | PIO |
|---|---|
| デバイス名 | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Facilitates enteral specific connections between AAMI/CN3(PS):2014 compliant connectors and non ISO 80369-1 compliant legacy enteral connectors. AAMI/CN3(PS):2014に準拠するコネクタと、ISO 80369-1に準拠しない従来型の経腸栄養コネクタとの間の経腸栄養専用接続を容易にするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。この審査区分は、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による届出品目で、累計届出件数は約9件、直近5年では約3件、参入企業数は7社となっています。不具合報告は累計約400件で、大半が不具外（Malfunction）に関するもので、死亡2件、傷害6件が含まれており、主な問題としては輸液・流量の問題（Infusion or Flow Problem）、材料の完全性の問題（Material Integrity Problem）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件となっており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年の回収は2件で、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 5 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 6 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 7 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 8 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 9 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1691-2026 PIO | クラス II | 2026.02.13 | Medline Industries, LP | Connectors were not manufactured to required dimensional specifications and may not form a proper seal with ENFit-style devices, which could lead to leakage. Leakage may result in delayed care and fluid loss. Additional consequences may also occur if user over-tightens the connector to stop the leakage, including additional clinical intervention, risk of infection, patient discomfort, and prolonged recovery process. | 対応中 |
| Z-1690-2026 PIO | クラス II | 2026.02.13 | Medline Industries, LP | Connectors were not manufactured to required dimensional specifications and may not form a proper seal with ENFit-style devices, which could lead to leakage. Leakage may result in delayed care and fluid loss. Additional consequences may also occur if user over-tightens the connector to stop the leakage, including additional clinical intervention, risk of infection, patient discomfort, and prolonged recovery process. | 対応中 |
| Z-0698-2021 PIO | クラス III（軽微） | 2020.11.10 | Applied Medical Technology Inc | The products subject to this recall may contain obvious, incorrect pouch labels while the outer box has the correct label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231299 | Nutricair enteral ENFit adapter: ENFit male stepped/Christmas tree connector | Cair Lgl | 2024.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233190 | ENFit Adaptor | Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220165 | Enteral Transition Adaptor | GBUK Group, Ltd. | 2022.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K162254 | Cedic Enteral ENFit Transition Connectors | Cedic S.R.L. | 2017.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K151237 | Nutrisafe 2- ENFit Adaptor | Vygon | 2016.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151628 | Medline ENFit Connectors | Medline Industries, Inc. | 2015.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150034 | AMT Enteral Transition Adapters | Applied Medical Technology, Inc. | 2015.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K150010 | Cedic Oral/Luer Enteral ENFit Transition Connector for Medication Port | Cedic S.R.L. | 2015.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140581 | CEDIC ENTERAL DISTAL END ENFIT TRANSITION CONNECTOR, CEDIC ENTERAL ENFIT TRANSITION CONNECTOR FOR MEDICATION PORT | Cedic S.R.L. | 2014.10.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。