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Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors（PIF）
経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
112 件
直近 2026.03.18
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分類情報
| Product Code | PIF |
|---|---|
| デバイス名 | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To facilitate enteral specific connections. 経腸栄養専用の接続を容易にするためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。この区分に該当する機器は、市販前承認（PMA）で求められるような臨床データに基づく厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約50件、参入企業は約35社で、直近5年間では約15件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約700件で、死亡18件、傷害約160件のほか、不具合（Malfunction）が約530件と大半を占めており、主な問題として装置または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破損（Break）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIIが約110件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では約5件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 4 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 5 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 6 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管用チューブクラスⅡ | 15 | 5 | 20.63 億円/年 | -21.6% | 3.87 万円/個 | 4.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用ガイドワイヤクラスⅡ | 8 | 6 | 66.45 億円/年 | +3.1% | 8,385 円/個 | 99.9% |
| 4 | 医療用吸引器 | 腸吸引チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性消化器用吻合連結器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 112 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1551-2026 PIF | クラス II | 2026.02.10 | Boston Scientific Corporation | Recall of kits which utilized ChloraPrep Triple Swabsticks from BD. Open or compromised seals on the sterile swabstick packaging, which could result in loss of sterility or drying of the antiseptic solution. This component is placed outside of the sterile barrier of the tray manufactured by Boston Scientific, which contains the majority of the kit components. As such, inclusion of the affected ChloraPrep Triple Swabsticks does not degrade the integrity of the other components within the PEG kit. | 対応中 |
| Z-0819-2025 PIF | クラス II | 2024.11.26 | Applied Medical Technology Inc | The extension sets subject to this recall have ENFit connections, although they should have non- ENFit connections. ENFit connectors will only fit with other ENFit-compatible devices, and will not fit with non-ENFit connectors. | 完了 |
| Z-1514-2024 PIF | クラス II | 2024.02.20 | Boston Scientific Corporation | Inability to advance the guidewire through the feeding tube during placement due to blocked lumen of the barb connector. May lead prolongation in the procedure to exchange the device for another leading to leading to a cascade of events which may include additional intervention to close the puncture site, bleeding, leakage of gastric contents, and aspiration | 対応中 |
| Z-1513-2024 PIF | クラス II | 2024.02.20 | Boston Scientific Corporation | Inability to advance the guidewire through the feeding tube during placement due to blocked lumen of the barb connector. May lead prolongation in the procedure to exchange the device for another leading to leading to a cascade of events which may include additional intervention to close the puncture site, bleeding, leakage of gastric contents, and aspiration | 対応中 |
| Z-1153-2024 PIF | クラス II | 2023.12.19 | Boston Scientific Corporation | Affected batches of the kit contain Stoma Measuring Devices sized to measure for an 18/24F replacement button, but are labeled as being for a 28F. Use of defective product may lead to undersizing the button, which may cause embedding with erosion into the gastric wall, tissue necrosis, infection, sepsis, and associate sequelae. | 対応中 |
| Z-1221-2019 PIF | クラス III（軽微） | 2019.03.20 | GETINGE US SALES LLC | Edi Catheter labeled with wrong expiry date on single pack EDI catheter boxes | 終了 |
| Z-1016-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1015-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1014-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1013-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1012-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1011-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1010-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1009-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1008-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1007-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1006-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1005-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1004-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
| Z-1003-2016 PIF | クラス II | 2015.12.23 | Xeridiem Mediem Medical Devices Inc | A feeding (reflux) valve leakage issue. The feeding valve appears to close inconsistently, or close in a delayed manner, when an extension set is disconnected from the Low Profile Balloon device, thus allowing feeding solution or gastric contents to leak out of the device in some instances. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260110 | danumed Extension Set for Gastrostomy Button | Danumed Medizintechnik GmbH | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253715 | Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166); Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273); Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274); Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275); Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276); Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277); Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278); Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279) | Maquet Critical Care AB | 2026.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254170 | Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Kit | Degania Silicone , Ltd. | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242917 | Enteral Drainage System, Enteral Medicine straw | HMC Premedical S.p.A. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250481 | Extension Feeding Set with ENFit Connectors | SKY Medical, a.s. | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240052 | Disposable Enteral Feeding Sets | Beijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd. | 2024.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233034 | Mobility+ Enteral Feeding System OTC | Rockfield Medical | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230326 | ENFit to ENFit Extension Sets | Vesco Medical | 2023.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232046 | Kangaroo Skin Level Balloon Gastrostomy Kit, Kangaroo Bolus Feed Set with ENFIT Connection, Kangaroo Continuous Feed Set with ENFIT Connection | Xeridiem Medical Devices, A Spectrum Plastics Group Company | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K222773 | Feeding Tube | Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd. | 2023.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223683 | EnteraLoc Flow | Vonco Products | 2023.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222678 | Mobility+ Enteral Feeding System | Rockfield Medical | 2022.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K213258 | Nasogastric Feeding Tubes - ENFit Port - PVC | Cair Lgl | 2022.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213174 | Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection | Cardinalhealth | 2022.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213356 | Entuit PEG, Entuit PEGJ | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2022.01.20 | 特別（Special） | |
| 16 | K210854 | Enteral Feeding Set | Kb Medical (Group), Inc. | 2021.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K210598 | Pediatric Nasogastric Feeding Tubes - Single ENFit Port | Cair Lgl | 2021.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203633 | Enteral Extension Sets | GBUK Group, Ltd. | 2021.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K210971 | EnteraLoc Flow | Vonco Products | 2021.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201741 | Gabriel 3 Way EnFit Valve | Syncro Medical Innovations, Inc. | 2020.11.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。