'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation（FEG）
腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2025.10.29
13 件
0 件
341 件
分類情報
| Product Code | FEG |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）により規制されています。これは、機器の安全性および有効性を確保するために、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められる区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約10件の届出があり、申請企業は12社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計約340件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡報告も5件含まれており、主な問題としてはBreak、Off-Label Use、Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスIIに分類されており、直近5年間に大半が発生し、最新の回収は2025年9月に開始されています。回収の根本原因としては、企業による調査中（Under Investigation by firm）、使用者エラー（Use error）、ラベリング変更管理（Labeling Change Control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,058 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,264 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 731 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 92 | 4 件 |
| 5 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,228 | 25 件 |
| 6 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 7 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 8 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 198 | 5 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 402 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管減圧用チューブクラスⅡ | 6 | 4 | 4.55 億円/年 | -3.3% | 3.34 万円/個 | 70.8% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胃減圧チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用食道・気管用二腔チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用食道・気管用二腔チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -18.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0211-2026 FEG | クラス II | 2025.09.18 | Cardinal Health 200, LLC | Firm has received complaints regarding Anti-Reflux Valve (ARV) breakage due to excessive force during use. Firm is providing additional guidance for use. Expansion of RES 95214. | 対応中 |
| Z-0206-2026 FEG | クラス II | 2025.09.18 | Cardinal Health 200, LLC | Firm has received complaints regarding Anti-Reflux Valve (ARV) breakage due to excessive force during use. Firm is providing additional guidance for use. Expansion of RES 95214. | 対応中 |
| Z-3302-2024 FEG | クラス II | 2024.07.24 | Cardinal Health 200, LLC | The firm received reports of breakage in the Anti-Reflux Valve (ARV) due to improper use. As a result, changes to labeling were made. | 対応中 |
| Z-0805-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0804-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0803-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0802-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0800-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0799-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0798-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0797-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0796-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0795-2024 FEG | クラス II | 2023.12.20 | C.R. Bard Inc | BD (C.R. Bard) has received user complaints reporting that during use of BD Bard NG Sump Tubes with ENFit Connectors, inadequate or reduced suction, decompression, and drainage occurred. | 対応中 |
| Z-0048-04 FEG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171619 | 14Fr Colon Decompression Set, Macon Colon Decompression Set | Cook Ireland, Ltd. | 2017.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K132314 | MEDLINE ANTI-REFLUX VALVE | Medline Industries, Inc. | 2013.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K053410 | GIENTRIPORT WITH UNIVERSAL SINGLE LUMEN ADAPTOR | Kendall | 2006.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040388 | NEXT GENERATION SALEM SUMP | Kendall | 2004.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971354 | KNOTT NG TUBE | Michael M. Knott, M.D. | 1997.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K960176 | DAVOL NASOGASTRIC SUMP TUBE W/PREVENT FILTER | C.R. Bard, Inc. | 1996.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K926073 | ULTRAVAC-NG(TM) NASOGASTRIC SUMP SUCTION TUBE | Surgimark, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K935781 | ARGYLE SALEM SUMP TUBE ANTI-REFLUX VALVE INSERTION TRAY | Sherwood Medical Co. | 1995.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K921104 | LOPEZ VALVE WITH NG SUMP TUBE | Icu Medical, Inc. | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K900035 | WILSON-COOK COLON DECOMPRESSION SET | Wilson-Cook Medical, Inc. | 1990.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880850 | KEITH NASOGASTRIC SUMP TUBE W/ANTI-REFLUX VALVE | Kmb Medical Products Co. | 1988.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772282 | HODGE TUBE | Mallinckrodt Critical Care | 1978.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771048 | CATHETERS, DRAINAGE | Axiom Medical, Inc. | 1977.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。