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Tubes, Gastrointestinal (And Accessories)（KNT）
消化管用チューブ（附属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
268 件
直近 2026.06.17
651 件
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26,190 件
分類情報
| Product Code | KNT |
|---|---|
| デバイス名 | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化管内に留置または挿入して使用されるチューブおよびその附属品を包含する医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約650件、直近5年間で約30件あり、参入企業数は275社となっています。不具合報告（MDR）は累計約25,900件に上り、死亡が627件、傷害が約12,700件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の比率が高く、主な問題として破損（Break）、装置または構成部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収は累計268件で、うち最重篤なクラスIが9件、クラスIIが70件、クラスIIIが5件含まれており、直近5年間では約50件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 2 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 3 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 4 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 5 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 6 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管用チューブクラスⅡ | 15 | 5 | 20.63 億円/年 | -21.6% | 3.87 万円/個 | 4.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅡ | 9 | 8 | 8.69 億円/年 | -10.6% | 529 円/個 | 80.4% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胃瘻栄養用チューブクラスⅢ | 8 | 5 | 0.5 億円/年 | -25.3% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 268 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2352-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2351-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2350-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2349-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2348-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2347-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2346-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2345-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2344-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2343-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2342-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2341-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2340-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2339-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2338-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2337-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2336-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2335-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2334-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
| Z-2333-2026 KNT | クラス II | 2026.04.30 | Avanos Medical, Inc. | Lidocaine hydrochloride injection, the subject of a supplier recall for quality issues, were included into sterile kits and sets. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 651 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261890 | 52Fr ViSiGi LUX; 52Fr ViSiGi 3D® | Boehringer Laboratories, LLC | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K253514 | Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300) | C.R. Bard, Inc. | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250389 | XNY Disposable Gastric Calibration Tube | Changzhou Xin Neng Yuan Medical Stapler Co.,Ltd | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243228 | Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) | Convatec | 2025.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242336 | hygh-tec Drainage II | Amb Medtec | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242901 | ZZIREN Orogastric Tube; ZZIREN SGT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-SGT-32); ZZIREN SGT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-SGT-36); ZZIREN SGT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-SGT-40); ZZIREN GBT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-GBT-32); ZZIREN GBT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-GBT-36); ZZIREN GBT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-GBT-40) | Tools For Surgery, LLC | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241169 | Entarik NI Feeding Tube System | Gravitas Medical, Inc. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241185 | CORGRIP* SR NG/NI Tube Retention System | Avanos Medical, Inc. | 2024.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K240965 | CORTRAK* 2 Enteral Access System (20-0950) | Avanos Medical, Inc. | 2024.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K233591 | Stylus | Degania Silicone , Ltd. | 2024.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241039 | ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) | Reshape Lifesciences | 2024.05.16 | 特別（Special） | |
| 12 | K234033 | ViSiGi LUX (5332); ViSiGi LUX (5336); ViSiGi LUX (5340) | Boehringer Laboratories, LLC | 2024.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240039 | Enteral Feeding Sets | Hangzhou Primecare Medical Co., Ltd. | 2024.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240069 | Endolumik Gastric Calibration Tube M Series (EGCT36M); Endolumik Gastric Calibration Tube M Series (EGCT40M) | Endolumik | 2024.02.08 | 特別（Special） | |
| 15 | K234145 | ViSiGi 3D Gastric Sizing Tube | Boehringer Laboratories | 2024.01.26 | 特別（Special） | |
| 16 | K222846 | AMT G-Tube Balloon Gastrostomy Feeding Device | Applied Medical Technology, Inc. | 2023.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230206 | Entarik Feeding Tube System; Entarik Feeding Tube | Gravitas Medical, Inc. | 2023.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K222880 | Endolumik Fluorescence Guided Gastric Calibration Tube (FG Bougie) | Endolumik, Inc. | 2023.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230131 | ReShape Calibration Tubes | Reshape Lifesciences | 2023.02.15 | 特別（Special） | |
| 20 | K221400 | hygh-tec drainage | Creative Balloons GmbH | 2023.02.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。