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Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors（PNR）
経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.14
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分類情報
| Product Code | PNR |
|---|---|
| デバイス名 | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Delivers nutrition, medication, or hydration orally or to a gastrointestinal tube or extension set using AAMI/CN3(PS):2014 compliant connectors. AAMI/CN3(PS):2014に準拠したコネクタを使用して、経口的に、または消化管用チューブもしくは延長セットに対して、栄養、薬剤、もしくは水分を送達するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)による審査区分は、市販前承認（PMA）が要求されるクラスIIIの機器と比べて相対的にリスクが低いとされる機器に適用され、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約30件、直近5年では約10件、参入企業数は約20社となっています。不具在報告は累計で約90件寄せられており、内訳は死亡1件、傷害が約10件、Malfunction（不具合）が約70件と大半を占めています。主な問題としてはCompatibility Problem（互換性の問題）、Device Markings/Labelling Problem（機器表示の問題）、Fitting Problem（装着の問題）が挙げられています。回収については累計4件すべてがクラスI（最重篤）に区分されており、直近5年でも4件が発生し、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 4 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,241 | 25 件 |
| 5 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 6 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | ポンプ用経腸栄養注入セットクラスⅡ | 27 | 7 | 23.99 億円/年 | -6.9% | 465 円/個 | 34.8% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ポンプ用経腸栄養延長チューブクラスⅡ | 6 | 3 | 4 億円/年 | -3.7% | 122 円/個 | 78.9% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 食道経由経腸栄養用チューブクラスⅡ | 17 | 9 | 3.23 億円/年 | -8.7% | 260 円/個 | 71.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0850-2024 PNR | クラス I（最重篤） | 2023.12.28 | Cardinal Health 200, LLC | The listed lots of Cardinal Health Monoject Enteral Syringes with ENFit (6, 12, 35, 60 mL) have recognition and compatibility issues with certain syringe enteral feeding pumps. As a result, Cardinal Health recommends that they not be used with enteral syringe feeding pumps. | 対応中 |
| Z-0849-2024 PNR | クラス I（最重篤） | 2023.12.28 | Cardinal Health 200, LLC | The listed lots of Cardinal Health Monoject Enteral Syringes with ENFit (6, 12, 35, 60 mL) have recognition and compatibility issues with certain syringe enteral feeding pumps. As a result, Cardinal Health recommends that they not be used with enteral syringe feeding pumps. | 対応中 |
| Z-0848-2024 PNR | クラス I（最重篤） | 2023.12.28 | Cardinal Health 200, LLC | The listed lots of Cardinal Health Monoject Enteral Syringes with ENFit (6, 12, 35, 60 mL) have recognition and compatibility issues with certain syringe enteral feeding pumps. As a result, Cardinal Health recommends that they not be used with enteral syringe feeding pumps. | 対応中 |
| Z-0847-2024 PNR | クラス I（最重篤） | 2023.12.28 | Cardinal Health 200, LLC | The listed lots of Cardinal Health Monoject Enteral Syringes with ENFit (6, 12, 35, 60 mL) have recognition and compatibility issues with certain syringe enteral feeding pumps. As a result, Cardinal Health recommends that they not be used with enteral syringe feeding pumps. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252483 | Enteral Syringe (20ml, 60ml) | Chirana T.Injecta,A.S. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253268 | Profoject Enteral/Oral Feeding Syringe; Profoject Reusable Enteral/Oral Feeding Syringe (Model A, Model B); Profoject ENFit Adaptor; Profoject Enteral Feeding Syringes Cap | CMT Health PTE., Ltd. | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251585 | Profoject Enteral Feeding Syringe | CMT Health PTE., Ltd. | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243652 | Monoject Enteral Syringe with ENFit Connector (401SE); Monoject Enteral Syringe with ENFit Connector (403SE); Monoject Enteral Syringe with ENFit Connector (406SE); Monoject Enteral Syringe with ENFit Connector (412SE); Monoject Enteral Syringe with ENFit Connector (435SE); Monoject Enteral Syringe with ENFit Connector (460SE) | Cardinalhealth | 2024.12.19 | 特別（Special） | － |
| 5 | K231300 | Nutricair Enteral Syringe with ENFit | Cair Lgl | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222772 | Oral/Enteral Syringe with ENFit connector | Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd. | 2023.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211661 | ENFit enteral syringes (NUTRIFIT) | Pentaferte Italia S.R.L. | 2022.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211593 | Enteral Pump Syringe | Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd | 2021.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K203613 | ENFit Reusable Enteral Syringe | Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd | 2021.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K211025 | Oral/Enteral Syringe with ENFit connector | Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. | 2021.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203410 | ENFit Disposable Enteral Syringe | Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd | 2021.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210621 | Oral/Enteral Syringe | Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd. | 2021.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202285 | Medline ENfit OTC Feeding Syringe | Medline Industries, Inc. | 2020.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200557 | Enteral Feeding Syringes with ENfit connector (Model: 10 ml; 60 ml control ring) | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | 2020.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K193657 | Disposable Enteral Feeding Syringe with Enfit Connector | Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. | 2020.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190502 | ENFit Oral / Enteral Syringe | Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd | 2019.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183540 | Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL) | Neomed, Inc. | 2019.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K182649 | Enteral Feeding Syringes with Enfit Connectors | Jiangsu Kangbao Medical Equipment Co., Ltd. | 2018.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181426 | Oral/Enteral Syringe (10 mL to 60 mL) and Low Dose Tip Oral/Enteral Syringe (1 mL to 5 mL) | Jiangsu Micsafe Medical Technology Co., Ltd. | 2018.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K171857 | AMSure® Enteral Feeding Syringe with ENFit Tip | Amsino International, Inc. | 2018.03.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。