'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tube, Gastro-Enterostomy（KGC）
胃腸瘻用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2015.12.16
26 件
0 件
1,241 件
分類情報
| Product Code | KGC |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、原則として既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出の累計件数は約30件、参入企業数は約20社、直近5年間で2件の届出があり、最新の判定は2025年4月となっています。不具合報告(MDR)は累計約1,200件で、そのうち不具合(Malfunction)が約990件と中心を占め、死亡は18件、傷害は約220件報告されています。主な問題としてはBreak／Fracture／Unintended Movementが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが1件確認されている一方、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収開始時期は2015年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,190 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,270 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 52 | — | 743 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 168 | 4 件 |
| 5 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 6 | EYN | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ | II | 消化器・泌尿器科 | 15 | — | 8 | 3 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 199 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 344 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 404 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胃瘻栄養用チューブクラスⅢ | 8 | 5 | 0.5 億円/年 | -25.3% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腸瘻栄養用チューブクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腸瘻栄養用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胃瘻栄養用チューブクラスⅡ | 21 | 11 | 7.93 億円/年 | +39.3% | 9,789 円/個 | 20.7% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0402-2016 KGC | クラス II | 2015.09.11 | Boston Scientific Corp | Boston Scientific Corp. initiated a voluntary recall of specific lots of the EndoVive One Step Button, including the Decompression Tube and Low Profile Replacement Button devices because they may contain decompression tube adapters with a protrusion that could impede its ability to be introduced or removed from the PEG Button. | 終了 |
| Z-2021-2009 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-2020-2009 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-2019-2009 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-2018-2009 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-2017-2009 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-1745-2010 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-1744-2010 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-1743-2010 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-1742-2010 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-1741-2010 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-1739-2010 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0972-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0971-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0970-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0969-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0966-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0965-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0964-05 KGC | － | － | － | － | － |
| Z-0963-05 KGC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242211 | PUMA-G Pediatric System | Coaptech, Inc. | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223916 | PUMA-G System | Coaptech, Inc. | 2023.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K193612 | AMT Suture Delivery System | Applied Medical Technology, Inc. | 2020.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191844 | Fidmi Low Profile Enteral Feeding Device | Fidmi Medical, Ltd. | 2019.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182832 | Cope Pediatric Gastrointestinal Suture Anchor Set, Enterostomy Suture Anchor Set | Cook Incorporated | 2019.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K183057 | PUMA-G System | Coaptech, LLC | 2019.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170323 | Entuit Start Initial Placement Gastrostomy Set | Cook Incorporated | 2017.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120587 | AMT T-FASTENER ANCHOR KIT | Applied Medical Technology, Inc. | 2012.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K093312 | KIMBERLY-CLARK GASTROINTESTINAL ANCHOR SET WITH SAF-T-PEXY FASTENERS, ENTERNAL ACCESS DILATION SYSTEM | Kimberly-Clark Corp. | 2009.12.08 | 特別（Special） | |
| 10 | K073718 | MEDLINE GASTROSTOMY TUBE | Medline Industries, Inc. | 2008.03.19 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 11 | K080253 | KIMBERLY-CLARK INTRODUCER KITS | Kimberly-Clark Corp. | 2008.02.26 | 特別（Special） | |
| 12 | K980145 | AMT DECOMPRESSION TUBES | Applied Medical Technology, Inc. | 1998.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K910492 | BARD REPLACEMENT GASTROSTOMY TUBE | C.R. Bard, Inc. | 1991.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910584 | ONE STEP BUTTON(TM) | Applied Medical Technologies | 1991.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904779 | BUTTON REPLACEMENT GASTROSTOMY DEVICE | C.R. Bard, Inc. | 1991.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904801 | ORION LIFE SYSTEMS REPLACEMENT GASTROSTOMY TUBE | Orion Life Systems, Inc. | 1991.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K903086 | TUBE GASTROSTOMY | Knight Medical, Inc. | 1990.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K903036 | P.R.G. GUIDEWIRE PLACEMENT SYSTEM | Applied Medical Technologies | 1990.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K901795 | GASTROSTOMY FEEDING CATHETER | Southside Biotechnology | 1990.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901791 | PERCUTANEOUS ENDOSCOPIC GASTROSTOMY FEEDING CATH. | Southside Biotechnology | 1990.08.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。