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Tray, Irrigation, Sterile（EYN）
滅菌洗浄用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | EYN |
|---|---|
| デバイス名 | Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般管理及び特別管理により安全性と有効性が確保されることを前提として、市販前届出（510(k)）に基づき既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市場への流通が認められます。 米国市場での動向 本分野では510(k)の累計届出件数が約15件、参入企業数は約10社で、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新の判定は1995年1月）。不具合報告（MDR）は累計約8件で、死亡例はなく、傷害が約2件、不具合（Malfunction）が約5件、その他が約1件となっています。回収は累計約3件で、このうちクラスI（最重篤）が1件含まれ、クラスIIが約2件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約1件の回収があり、最新の回収開始時期は2024年4月で、主な根本原因として「調査中（Under Investigation by firm）」および「包装（Packaging）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNT | Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む） | II | 消化器・泌尿器科 | 651 | — | 26,058 | 268 件 |
| 2 | FPD | Tube, Feeding 経管栄養用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 59 | — | 1,264 | 24 件 |
| 3 | PIF | Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 731 | 112 件 |
| 4 | PNR | Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ | II | 消化器・泌尿器科 | 34 | — | 92 | 4 件 |
| 5 | KGC | Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 26 | — | 1,228 | 25 件 |
| 6 | KDH | Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等） | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 66 | 2 件 |
| 7 | BSS | Tube, Nasogastric 経鼻胃管 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 198 | 5 件 |
| 8 | FEG | Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 341 | 14 件 |
| 9 | PIO | Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 402 | 3 件 |
| 10 | FGD | Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 25 | — |
| 11 | EZK | Catheter, Retention Type 留置型カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 11 | — |
| 12 | FRQ | Tube, Levine レビン型チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ストーマ用洗浄キットクラスⅠ | 3 | 3 | 0.15 億円/年 | +49.5% | 3,768 円/個 | 51.8% |
| 3 | 医療用洗浄器 | 会陰洗浄キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用洗浄器 | 腹膜洗浄キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3013-2024 EYN | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2358-2019 EYN | クラス II | 2019.08.09 | Medline Industries Inc | Samples in the identified lot were found to have incomplete or open packaging seals. | 対応中 |
| Z-0238-2015 EYN | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944882 | IRRIGATION TRAY | Clinical Resources, Inc. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K923941 | IRRIGATION TRAY W/ BULB SYRINGE & STERILE SALINE | American Healthcare Corp. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K923940 | IRRIGATION TRAY W/ PISTON SYRINGE & STERILE SALINE | American Healthcare Corp. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923939 | IRRIGATION TRAY W/ BULB SYRINGE & STERILE WATER | American Healthcare Corp. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K923938 | IRRIGATION TRAY W/ PISTON SYRINGE & STERILE WATER | American Healthcare Corp. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900148 | KIT PAK IRRIGATION TRAY | Kit Pak, Inc. | 1990.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900737 | PISTON IRRIGATION TRAY | Orion Life Systems, Inc. | 1990.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900736 | BULB IRRIGATION TRAY | Orion Life Systems, Inc. | 1990.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801783 | CATHETER IRRIGATION TRAYS, #3300, 3310 & | The Healthcare Group Laboratories, Inc. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792082 | GAVAGE FEEDING SET | Medical Devices, Inc. | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K791020 | FLUID ADMINISTRATION SET FA-3160 | Burron Medical Products, Inc. | 1979.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K790607 | GREENLINE IRRIGATION TRAYS | Snyder Laboratories, Inc. | 1979.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781918 | IRRIGATOR, BODY CAVITY | Bci, Inc. | 1979.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781748 | IRRIGATION TRAY | Intermed, Inc. | 1978.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K760047 | TRAY, BLADDER IRRIGATION | M-C Ind., Inc. | 1977.03.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。