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医療機器 一般的名称
血液バック用陰圧型採血器
基本情報
類別コード器56
類別名称採血又は輸血用器具
中分類名採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器
コード70361000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール11
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
血液バックを用いて採血する際に、陰圧方式による採血を補助する器具である。
医療機器品目一覧（4品目、4社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ドナーメイト２ | SBカワスミ株式会社 | 認証品目 | 2024/11/01 | 306AFBZX00093000 |
| 2 | ヘモクイック ＡＣ－１８７ | 株式会社コスミックエムイー | 認証品目 | 2022/03/31 | 304AFBZX00036000 |
| 3 | ドナーメイト | ＳＢカワスミ株式会社 | 認証品目 | 2013/05/31 | 225AABZX00093000 |
| 4 | ヘモクイック ＡＣ－１８５ | テルモ株式会社 | 承認品目 | 2003/03/01 | 21500BZZ00132000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXQ | Blood Pressure Cuff 血圧計用カフ | II | 循環器 | 199 | — | 486 | 27 件 |
| 2 | JWO | Device, Blood Volume Measuring 血液量測定装置 | II | 血液学 | 3 | — | — | — |
| 3 | OED | Antimicrobial Blood Pressure Cuff 抗菌血圧計用カフ | II | 循環器 | 2 | — | 18 | — |
| 4 | QFC | Negative Pressure Wound Therapy Device For Reduction Of Wound Complications 創傷合併症軽減用陰圧創傷治療装置 | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | KSQ | Device, Blood Mixing And Blood Weighing 血液混合秤量装置 | I | 血液学 | 8 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
採血又は輸血用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 真空密封型採血管(Ⅱ) | 36 | 15 |
| 2 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用採血用針(Ⅱ) | 13 | 5 |
| 3 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 動脈採血キット(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 4 | 注射器具及び穿刺器具 | 血液ガス検体採取用注射筒(Ⅱ) | 8 | 6 |
| 5 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液成分分離バッグ(Ⅱ) | 13 | 5 |
| 6 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 輸血セット(Ⅱ) | 15 | 8 |
| 7 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ルアーアダプタ(Ⅰ) | 20 | 11 |
| 8 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 真空採血管用ホルダ(Ⅰ) | 5 | 4 |
| 9 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液・薬液用加温コイル(Ⅱ) | 11 | 8 |
| 10 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 白血球除去用血液フィルタ(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 11 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 開放型採血用チューブ(Ⅱ) | 10 | 8 |
| 12 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血漿融解装置(Ⅰ) | 17 | 8 |
| 13 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液・医薬品用加温器(Ⅱ) | 14 | 12 |
| 14 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 組織培養用試料調整容器(Ⅰ) | 8 | 6 |
| 15 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血セット(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 16 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 輸血用連結管(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 17 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血用吸引器(Ⅰ) | ||
| 18 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 電子駆血帯(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 19 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液フィルタ(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 20 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | フローズバッグ(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 21 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ダブルパック採血セット(Ⅱ) | ||
| 22 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | カリウム吸着除去用血液フィルタ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 23 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 動脈切開キット(Ⅱ) | ||
| 24 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | フィルタ付血液成分分離バッグ(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 25 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 交換輸血用輸血セット(Ⅱ) | ||
| 26 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血ポート付採血キット(Ⅱ) | ||
| 27 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 胎児用頭皮採血キット(Ⅱ) | ||
| 28 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | シングルパック採血セット(Ⅱ) | ||
| 29 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 検査用真空密封型採血管(Ⅱ) | 1 | 2 |
| 30 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | トリプルパック採血セット(Ⅱ) | ||
| 31 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液比重検査キット(Ⅱ) | ||
| 32 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 血液・薬液用ハイフロー加温器(Ⅱ) | ||
| 33 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ポータブル血液採集用ポンプ(Ⅱ) | ||
| 34 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | ヘパリン使用成分採血セット(Ⅲ) | ||
| 35 | 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 | 採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置(Ⅰ) | 2 | 1 |
品質管理に関するコラム
血液バック用陰圧型採血器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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