'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Blood Pressure Cuff（DXQ）
血圧計用カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2025.12.10
199 件
0 件
492 件
分類情報
| Product Code | DXQ |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Pressure Cuff 血圧計用カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A blood pressure cuff is a device that has an inflatable bladder in an elastic sleeve (cuff) with a mechanism for inflating the bladder. The cuff is used to determine a subject's blood pressure. 血圧計用カフとは、加圧のための機構を備えた弾性スリーブ（カフ）内に膨張可能なブラダーを有する機器である。当該カフは、被験者の血圧を測定するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている同等品（プレディケイト）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出製品で、累計届出件数は約200件、直近5年間では約20件が届出されており、参入企業数は138社に上ります。不具合報告は累計約460件で、内訳は不具合（Malfunction）が最も多く約280件、傷害が約130件、死亡は2件となっており、主な問題としてOutput Problem（出力の問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や測定値）、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷の問題）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが11件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1120 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 血圧アラームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液バック用陰圧型採血器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モジュールクラスⅡ | 5 | 3 | 3.5 億円/年 | +34.7% | 1.94 万円/個 | 49.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0847-2026 DXQ | クラス II | 2025.10.28 | Baxter Healthcare Corporation | Replacement bladder kit for the Welch Allyn two-piece reusable blood pressure cuff may contain a Large Adult size bladder rather than a Thigh size bladder in the replacement kits. | 対応中 |
| Z-1568-2025 DXQ | クラス II | 2025.03.21 | Baxter Healthcare Corporation | Undeclared natural rubber band within the packaging of certain configurations of reusable blood pressure cuffs. | 対応中 |
| Z-1567-2025 DXQ | クラス II | 2025.03.21 | Baxter Healthcare Corporation | Undeclared natural rubber band within the packaging of certain configurations of reusable blood pressure cuffs. | 対応中 |
| Z-1566-2025 DXQ | クラス II | 2025.03.21 | Baxter Healthcare Corporation | Undeclared natural rubber band within the packaging of certain configurations of reusable blood pressure cuffs. | 対応中 |
| Z-1564-2025 DXQ | クラス II | 2025.03.21 | Baxter Healthcare Corporation | Undeclared natural rubber band within the packaging of certain configurations of reusable blood pressure cuffs. | 対応中 |
| Z-1562-2025 DXQ | クラス II | 2025.03.21 | Baxter Healthcare Corporation | Undeclared natural rubber band within the packaging of certain configurations of reusable blood pressure cuffs. | 対応中 |
| Z-2027-2024 DXQ | クラス II | 2024.04.09 | GE Medical Systems Information Technologies Inc | Use of the blood pressure cuffs could result in inaccurate non-invasive blood pressure measurements. | 対応中 |
| Z-1270-2022 DXQ | クラス II | 2022.05.16 | Volcano Corp | Due to a potential failed sterilization process. | 終了 |
| Z-1835-2020 DXQ | クラス II | 2019.07.12 | ICU Medical, Inc. | Firm identified several software issues through internal testing of its Cogent Hemodynamic Monitoring System. These issues may result in inaccurate monitoring data, unit shutdown, and/or loss of display of a secondary parameter. | 終了 |
| Z-2277-2019 DXQ | クラス II | 2019.06.03 | Suntech Medical, Inc. | Product is mislabeled. The label on the package is for a size #4 cuff, but the incorrect size #3 cuff was placed in the package. | 終了 |
| Z-1775-2018 DXQ | クラス II | 2018.01.05 | ICU Medical, Inc. | When continuous cardiac output monitoring with a pulmonary artery catheter is placed in the Pause mode, the catheter thermal coil may continue while in pause mode. | 終了 |
| Z-753-04 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-2581-2011 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-1495-06 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-1494-06 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-1493-06 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-1492-06 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-0757-04 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-0756-04 DXQ | － | － | － | － | － |
| Z-0755-04 DXQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 199 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254287 | Medline Reusable Blood Pressure Cuff | Medline Industries, LP | 2026.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260747 | YP-710T Series NIBP Cuff;YP-840T Series Disposable Cuff | Nihon Kohden Corporation | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253089 | NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722) | Shenzhen Best Electronics Co., Ltd. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253964 | Disposable Neonatal NIBP Cuff (U1681S-C51N) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2026.01.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K251745 | Welch Allyn FlexiPort Blood Pressure Cuffs (FlexiPort Blood Pressure Cuffs) | Baxter Healthcare Corporation | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250765 | AViTA Arm Type Blood Pressure Monitor Cuff | Avita Corporation | 2025.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251045 | Disposable Neonatal NIBP Cuff (U1682S-C51N); Disposable Neonatal NIBP Cuff (U1683S-C51N); Disposable Neonatal NIBP Cuff (U1684S-C51N); Disposable Neonatal NIBP Cuff (U1685S-C51N) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242623 | Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff | Shenzhen Medke Technology Co., Ltd. | 2024.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240165 | Aneroid Sphygmomanometer with Stethoscope; Aneroid Sphygmomanometer | Wenzhou Longwan Medical Device Factory | 2024.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233276 | Reusable Blood Pressure Cuff | Suzhou Minhua Medical Apparatus Supplies Co., Ltd. | 2023.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232772 | Blood Pressure Cuff (1201D1,12L2D1,1202D1,12L3D1,1203D1,1204D1,1205D1,1206D1,1207D1-1#,1207D1-2#,1207D1-3#,1207D1-4#,1207D1-5#,1201B1,12L2B1,1202B1,12L3B1,1203B1,1204B1,1205B1,1206B1,1207B1-1#,1207B1-2#,,1207B1-3#,1207B1-4#,1207B1-5#,1201W2,12L2W2,1202W2,12L3W2,1203W2,1204W2,1205W2,1206W2 and 1207W2) | Shenzhen Plinma Technology Co. , Ltd. | 2023.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231961 | NIBPCuff | Shenzhen Sino-K Medical Technology Co.,Ltd | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230859 | Aneroid Sphygmomanometer | Wenzhou Kangshun Medical Devices Co.,Ltd | 2023.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230145 | ONE-CUF | Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. | 2023.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222652 | Aneroid Sphygmomanometer; Single Patient Use Aneroid Sphygmomanometer | Cardicare Company, Ltd. | 2022.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K222420 | Disposable Blood Pressure Cuff | Wenzhou Xikang Medical Instruments Co., Ltd. | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221857 | Aneroid sphygmomanometer with stethoscope, QL-50, Aneroid sphygmomanometer, QL-20, Aneroid sphygmomanometer, QL-201 | Zhejiang Lude Technology Development Co., Ltd. | 2022.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K212416 | WX non-Automated Blood Pressure Meter,MODEL WX02, WX non-Automated Blood Pressure Meter with Stethoscope, MODEL WX0201, WX0202, WX0203 | Wenzhou Xikang Medical Instruments Co., Ltd. | 2022.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K211084 | Aneroid Sphygmomanometer, Aneroid Sphygmomanometer with stethoscope | Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd. | 2021.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211747 | Reusable NIBP Cuff | Shenzhen Coreray Technology Co., Ltd. | 2021.09.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。