'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Reprocessed Blood Pressure Cuff（NPP）
再製造血圧計用カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | NPP |
|---|---|
| デバイス名 | Reprocessed Blood Pressure Cuff 再製造血圧計用カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The intended use for the reprocessed/reused blood pressure cuff is use in manual measurement and automatic non-invasive blood pressure monitoring by properly trained personnel. Complete inflation systems are designed for use with manometers during manual bp measurement. 再製造/再使用血圧計用カフの意図する使用目的は、適切に訓練を受けた者による用手法測定及び自動非侵襲的血圧モニタリングにおける使用である。完全な加圧システムは、用手法による血圧測定時にマノメータと共に使用するよう設計されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のデバイスクラスではクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認を得る審査区分となっています。クラスIIIの機器に求められるPMA（市販前承認）のような臨床データを中心とした厳格な審査とは異なり、比較的軽度な規制上の管理で足りるとされる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Inflation Problem（膨張の問題）、Material Separation（素材の分離）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1120 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 再製造空気圧式マッサージ器用カフクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モジュールクラスⅡ | 5 | 3 | 3.5 億円/年 | +34.7% | 1.94 万円/個 | 49.3% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 心電・血圧ホルタ記録器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。