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Antimicrobial Blood Pressure Cuff（OED）
抗菌血圧計用カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OED |
|---|---|
| デバイス名 | Antimicrobial Blood Pressure Cuff 抗菌血圧計用カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Device is a replacement cuff to be used in conjunction with a non-invasive blood pressure monitor. Together the devices determine blood pressures and heart rate. This particular cuff contains an embedded antimicrobial. A blood pressure cuff is a device that has an inflatable bladder in an elastic sleeve(cuff) with a mechanism for inflating the bladder. The cuff is used to determine a subject's blood pressure. 本機器は、非侵襲的血圧モニタと組み合わせて使用される交換用カフである。両機器は共に血圧および心拍数を測定する。この特定のカフは抗菌剤が内蔵されている。血圧カフとは、弾性スリーブ(カフ)内に膨張式ブラダーを備え、そのブラダーを膨張させる機構を有する機器である。カフは被験者の血圧を測定するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、PMA（市販前承認）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きによって市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計2件で、参入企業数は2社となっています。直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、内訳は死亡1件、傷害5件、不具合（Malfunction）11件となっており、直近5年間の報告が全件を占めています。主な問題としては、Failure to Deflate（排気不良）、Incorrect Measurement（測定値の誤り）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や読み取り値）が挙げられており、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1120 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 血圧アラームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モジュールクラスⅡ | 5 | 3 | 3.5 億円/年 | +34.7% | 1.94 万円/個 | 49.3% |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 血液バック用陰圧型採血器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。