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Device, Blood Mixing And Blood Weighing（KSQ）
血液混合秤量装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KSQ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Blood Mixing And Blood Weighing 血液混合秤量装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9195 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、採血後の血液バッグ内で血液を混合しつつ、採取量を秤量するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、比較的簡易な規制手続きで市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は8件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1984年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計4件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件、死亡は確認されていません。直近5年間では1件の報告があり、最新の報告月は2025年9月で、主な問題として「不正確、不十分または不正確な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9195 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MYJ | Device, Mixing And Weighing, Semi-Automated 半自動混合秤量装置 | II | 血液学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 血液バック用陰圧型採血器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液回路用モニタリングセットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 血中カリウム分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 血球計数装置クラスⅠ | 89 | 10 | 339.4 億円/年 | +22.3% | 221.35 万円/個 | 97.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K842746 | HYCEL ROTOR-MIXER AND/OR MULTI | R&D Systems, Inc. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K820712 | SEPCOR UNIT COLLECTION MONITOR | Separation Science Corp. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K812533 | PLATELET AGITATOR | Helmer Labs, Inc. | 1981.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810617 | MOBILE MATIC AUTOMATIC DONOR SCALE | Lifeline Instruments, Inc. | 1981.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K802608 | HEMATIC BLOOD MIXER | Helmer Labs, Inc. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800104 | ROYCO MODEL 951 CELL MIXER | Royco Instruments | 1980.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K780189 | PLATELET ROTATOR | Travenol Laboratories, S.A. | 1978.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760743 | DONORMATIC (BLOOD COLLECTION DEVICE) | Lifeline Instruments, Inc. | 1976.12.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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