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Negative Pressure Wound Therapy Device For Reduction Of Wound Complications（QFC）
創傷合併症軽減用陰圧創傷治療装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QFC |
|---|---|
| デバイス名 | Negative Pressure Wound Therapy Device For Reduction Of Wound Complications 創傷合併症軽減用陰圧創傷治療装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4783 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A negative pressure wound therapy device for reduction of wound complications is a powered suction pump intended for wound management and reduction of wound complications via application of negative pressure to the wound, which removes fluids, including wound exudate, irrigation fluids, and infectious materials. This device type is intended for use with wound dressings classified under 21 CFR 878.4780. This classification does not include devices intended for organ space wounds. 創傷合併症軽減用陰圧創傷治療装置とは、創傷部位に陰圧を適用することにより、創傷滲出液、洗浄液及び感染性物質を含む体液を除去し、創傷管理及び創傷合併症の軽減を目的とした動力式吸引ポンプである。本機器タイプは、21 CFR 878.4780に分類される創傷被覆材と併用することを意図している。本分類には、体腔創傷を対象とする機器は含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査が求められます。市販前届出は、既に市販されている同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約3件で、参入企業数は3社、直近5年の件数は約2件、最新の判定は2023年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはPumping Stopped（ポンプの停止）が挙げられています。回収については累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年の回収件数は1件で、最新の回収は2025年1月に開始されており、主な根本原因はDevice Design（デバイス設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 単回使用陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 8 | 4 | 11.89 億円/年 | +28.8% | 2.9 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 人工心肺用陰圧コントローラクラスⅡ | 3 | 3 | 0.34 億円/年 | -7.0% | 61.51 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 呼吸補助器 | 陰圧人工呼吸器クラスⅢ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 止血用押圧器具クラスⅠ | 52 | 26 | 24.89 億円/年 | -10.6% | 722 円/個 | 99.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1175-2025 QFC | クラス II | 2025.01.17 | KCI USA, INC. | Due to increase in complaints related to leak alarms | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223263 | Prevena Plus 125 Therapy Unit | 3M | 2023.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203716 | PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 7Y Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System | Smith and Nephew Medical Limited | 2021.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN180013 | PREVENA 125 and PREVENA PLUS 125 Therapy Units | Kci USA, Inc. | 2019.04.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。