FDA Product Code QFC

Negative Pressure Wound Therapy Device For Reduction Of Wound Complications

米国回収

1 件

直近 2025.02.26

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名	Negative Pressure Wound Therapy Device For Reduction Of Wound Complications
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4783
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	A negative pressure wound therapy device for reduction of wound complications is a powered suction pump intended for wound management and reduction of wound complications via application of negative pressure to the wound, which removes fluids, including wound exudate, irrigation fluids, and infectious materials. This device type is intended for use with wound dressings classified under 21 CFR 878.4780. This classification does not include devices intended for organ space wounds.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。