System, Processing For Frozen Blood（KSW）

凍結血液処理システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KSW
デバイス名	System, Processing For Frozen Blood 凍結血液処理システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.9145
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類において血液学分野に区分される医療機器であり、米国ではクラスIIに指定されています。この分類に該当する機器は、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害が1件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	放射性物質診療用器具	核医学データ処理装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用定温器	血液用冷蔵庫クラスⅡ	28	8	4.85 億円/年	-6.7%	75.09 万円/個	96.1%
3	内臓機能代用器	透析用血液ラインクランプユニットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	採血又は輸血用器具	血漿融解装置クラスⅠ	17	8	1.48 億円/年	-10.2%	84.07 万円/個	88.9%
5	内臓機能代用器	透析装置用血液漏出検知器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K760914	DOUBLE ELUTRA-PACK UNIT	Travenol Laboratories, S.A.	1976.11.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。