Refrigerator, Freezer, Blood Storage（KSE）

血液保存用冷蔵庫・冷凍庫この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KSE
デバイス名	Refrigerator, Freezer, Blood Storage 血液保存用冷蔵庫・冷凍庫この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.9700
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、輸血用血液や血液製剤を適切な温度で保管するための冷蔵庫または冷凍庫です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)（市販前届出）が免除されており、市販前の個別審査を経ずに市場に流通させることが可能です。米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1988年12月となっています。不具合報告は累計約380件で、大半が不具合（Malfunction、約330件）によるものであり、死亡2件、傷害約30件、その他約30件が報告されています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2020年11月です。回収については確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K884436	MODIFIED LOW-TEMP. FREEZER MODEL HLT-80LS-85	Harris Mfg. Co.	1988.12.02	通常（Traditional）	－
2	K813327	SEPCOR TEMPERATURE MONITOR	Separation Science Corp.	1981.12.31	通常（Traditional）	－
3	K802319	HEMOTEMP TM	Marion Laboratories, Inc.	1980.10.10	通常（Traditional）	－
4	K800667	MONITEMP BLOOD PACK TEMP. MONITOR	Liquid Crystal Products, Inc.	1980.04.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。