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Light Source System, Diagnostic Endoscopic（OAY）
診断用内視鏡光源システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.05.15
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分類情報
| Product Code | OAY |
|---|---|
| デバイス名 | Light Source System, Diagnostic Endoscopic 診断用内視鏡光源システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A fluorescence system intended for use as an adjunct to white light cystoscopy when used in combination with a photosensitizer for the detection of bladder cancer. Patients with known or suspected bladder cancer and/or recurrence of bladder cancer, in patients undergoing diagnostic testing for bladder cancer by cystoscopy or positive urine cytology or who present with hematuria and/or a positive urine cytology test. 光感受性物質と併用して膀胱がんの検出のために白色光膀胱鏡検査の補助として使用することを目的とした蛍光システムである。膀胱がんが判明している若しくは疑われる患者及び／又は膀胱がんの再発が判明している若しくは疑われる患者であって、膀胱鏡検査若しくは陽性の尿細胞診による膀胱がんの診断検査を受けている患者、又は血尿及び／又は陽性の尿細胞診検査を示す患者に用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出すことが求められる医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる機器区分であり、510(k)による同等性の確認ではなく、臨床データ等に基づく有効性と安全性の実証を伴う厳格な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIに区分され、PMA（市販前承認）としては本承認1件に加え一部変更承認が約30件行われており、直近の判定は2026年7月となっています。不具生報告は累計約10件で、死亡は0件、傷害が約8件、不具合（Malfunction）が約4件と、傷害の報告が中心となっており、主な問題としてOptical Problem（光学的な問題）、Fracture（破損）、Misassembly by Users（ユーザーによる誤組立）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。最新の回収は2012年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 80 | 21 | 27.63 億円/年 | +2.4% | 60.13 万円/個 | 58.1% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用光源・プロセッサ装置クラスⅠ | 42 | 24 | 21.88 億円/年 | -45.9% | 135.72 万円/個 | 92.2% |
| 4 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 5 | 医療用鏡 | 超音波内視鏡観測システムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1216-2013 OAY | クラス II | 2012.08.16 | Karl Storz Endoscopy America Inc | The recall was initiated because Karl Storz has confirmed that the Photodynamic Diagnosis (PDD) D-Light C System instruction manuals have important safety-related changes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 35 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P050027/S036 | Photodynamic Diagnostic D-Light C System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2026.07.21 |
| P050027/S035 | Photodynamic Diagnostic D-Light C (PDD) System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2026.02.26 |
| P050027/S034 | Photodynamic Diagnostic D-Light C System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2025.10.01 |
| P050027/S033 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic D-Light C (PDD) System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2025.05.02 |
| P050027/S032 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic D-Light C (PDD) System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2024.09.27 |
| P050027/S031 | KARL STORZ D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2023.05.05 |
| P050027/S030 | KARL STORZ D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2022.03.17 |
| P050027/S028 | KARL STORZ D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2022.02.04 |
| P050027/S029 | KARL STORZ D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2021.10.13 |
| P050027/S027 | D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2021.01.08 |
| P050027/S026 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic (PDD) D-Light System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2021.01.06 |
| P050027/S024 | KARL STORZ Photodynamic D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.08.17 |
| P050027/S023 | KARL STORZ Photodynamic D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.08.17 |
| P050027/S022 | KARL STORZ Photodynamic D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.08.17 |
| P050027/S025 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic (PDD) D-Light C System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.07.29 |
| P050027/S021 | KARL STORZ Photodynamic D-Light C PDD System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.06.05 |
| P050027/S020 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic D-Light C System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2020.03.25 |
| P050027/S018 | Karl Storz Photodynamic D-light C (PDD) System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2019.12.20 |
| P050027/S019 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic (PDD) D-Light C System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2019.07.25 |
| P050027/S017 | KARL STORZ Photodynamic Diagnostic (PDD) D-Light C System | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2019.04.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。