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Fluorescent Immunoassay, Theophylline（LER）
テオフィリン蛍光免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LER |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescent Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血中や体液中のテオフィリン濃度を蛍光免疫測定法により定量するための体外診断用の測定システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIのようなPMA（市販前承認）を必要とする高リスク機器に比べ相対的にリスクが低いとされる区分であり、既存の同種製品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は15件で、参入企業数は13社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3880 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLS | Enzyme Immunoassay, Theophylline テオフィリン測定用酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 71 | — | 9 | 8 件 |
| 2 | LGS | Fluorescence Polarization Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光偏光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 13 | — | 6 | — |
| 3 | LCA | Radioimmunoassay, Theophylline テオフィリン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | LCY | U.V. Spectrometry, Theophylline テオフィリン測定用紫外分光光度計 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 5 | LEW | Thin Layer Chromatography, Theophylline テオフィリン薄層クロマトグラフィー用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.61 億円/年 | +16.8% | 1,216.95 万円/個 | 97.7% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 7.18 億円/年 | -25.7% | 118.88 万円/個 | 49.4% |
| 3 | 血液検査用器具 | 免疫発光測定装置クラスⅠ | 34 | 13 | 550.3 億円/年 | -11.3% | 1,012.54 万円/個 | 96.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0958-2007 LER | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942192 | THEOPHYLLINE FPIA REAGENT SET AND CALIBRATORS | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K905521 | CEDIA(R) THEOPHYLLINE ASSAY/MODIFICATION | Microgenics Corp. | 1990.12.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882570 | TURBOX THEOPHYLLINE ASSAY | Unipath , Ltd. | 1988.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864409 | IMMPULSE COATED TUBE THEOPHYLLINE ASSAY REAGENTS | Sclavo, Inc. | 1986.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863475 | THEOFAST(TM) TEST PACKAGE | 3M Company | 1986.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842585 | THEOPHYLLINE KIT FLUORESCENCE POLARIZA- | Windsor Laboratories, Inc. | 1984.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K840758 | IMMPULSE THEOPHYLLINE ASSAY REAGENTS | Paragon Diagnostics, Inc. | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K833070 | TDX THEOPHYLLINE | Abbott Laboratories | 1983.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K831514 | AMWA TDA THEOPHYLLINE TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823576 | COBAS STANDARD FOR TOTAL PROTEIN | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820397 | AMERIFLUOR THEOPHYLLINE FLUORESCENT IMM | American Diagnostic Corp. | 1982.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K813240 | EMIT-AAD THEOPHYLLINE ASSAY | Syva Co. | 1981.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812518 | AMES TDA THEOPHYLLINE TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K811856 | FLUOROMATIC THEOPHYLLINE FIA | Bio-Rad | 1981.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K810943 | AMES TDA THEOPHYLLINE TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1981.04.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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