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Fluorescence Polarization Immunoassay, Theophylline（LGS）
テオフィリン蛍光偏光免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGS |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Polarization Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光偏光免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光偏光免疫測定法（FPIA）を用いて血液や血清などの検体中のテオフィリン濃度を測定する体外診断用の機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約10件、参入企業数は約10社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2007年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約6件で、その多くが不具合（Malfunction）によるもので傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。回収（リコール）については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3880 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLS | Enzyme Immunoassay, Theophylline テオフィリン測定用酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 71 | — | 9 | 8 件 |
| 2 | LER | Fluorescent Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 15 | — | — | 1 件 |
| 3 | LCA | Radioimmunoassay, Theophylline テオフィリン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | LCY | U.V. Spectrometry, Theophylline テオフィリン測定用紫外分光光度計 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 5 | LEW | Thin Layer Chromatography, Theophylline テオフィリン薄層クロマトグラフィー用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070810 | ARCHITECT I THEOPHYLLINE REAGENTS AND CALIBRATORS (A-F) | Biokit, S.A. | 2007.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955567 | INNOFLUOR THEOPHYLLINE ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K953016 | AXSYM THEOPHYLLINE II | Abbott Laboratories | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951169 | CIBA CORINING ACS THEOPHYLLINE IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1995.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942991 | QMS THEOPHYLLINE CS | Seradyn, Inc. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K932127 | TDX/TDXFLX & TDXFLX THEOPHYLLINE MONOCLONAL II | Abbott Laboratories | 1993.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K922991 | ABBOTT TDX/TDXFLX AND TDXFLX THEOPHYLLINE | Abbott Laboratories | 1992.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K900706 | MODIFIED ACCUFLUOR THEOPHYLLINE REAGENT & CALIBRA | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K894529 | FPR THEOPHYLLINE KIT | Colony Laboratories, Inc. | 1989.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871484 | COBAS FP REAGENTS FOR THEOPHYLLINE & CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1987.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K870277 | MONITORX LASERX THEOPHYLLINE REAGENT SET | American Monitor Corp. | 1987.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850629 | INNOFLUOR THEOPHYLLINE | Innotron Diagnostics | 1985.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843826 | COBAS IMMUNOASSAY FOR THEOPHYLLINE & CAL | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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