Thin Layer Chromatography, Theophylline（LEW）

テオフィリン薄層クロマトグラフィー用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LEW
デバイス名	Thin Layer Chromatography, Theophylline テオフィリン薄層クロマトグラフィー用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3880
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、薄層クロマトグラフィー法を用いて検体中のテオフィリン濃度を測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、1977年8月に判定を受けて以降、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計0件、回収についても累計0件であり、いずれもデータは確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3880 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KLS	Enzyme Immunoassay, Theophylline テオフィリン測定用酵素免疫測定キット	II	臨床毒性学	71	—	9	8 件
2	LER	Fluorescent Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光免疫測定キット	II	臨床毒性学	15	—	—	1 件
3	LGS	Fluorescence Polarization Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光偏光免疫測定装置	II	臨床毒性学	13	—	6	—
4	LCA	Radioimmunoassay, Theophylline テオフィリン測定用ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	5	—	—	—
5	LCY	U.V. Spectrometry, Theophylline テオフィリン測定用紫外分光光度計	II	臨床毒性学	3	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K771120	IMPREFLEX ALGINATE IMPRESSION MATERIAL	Espe Dental Products	1977.08.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。