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Enzyme Immunoassay, Theophylline（KLS）
テオフィリン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2018.06.06
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分類情報
| Product Code | KLS |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Theophylline テオフィリン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や血清などの検体中に含まれるテオフィリンの濃度を酵素免疫測定法により測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約70件あり、45社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心の7件、傷害が2件、死亡は確認されておらず、主な問題としてLow Test Resultsが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが7件を占め、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3880 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LER | Fluorescent Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 15 | — | — | 1 件 |
| 2 | LGS | Fluorescence Polarization Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光偏光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 13 | — | 6 | — |
| 3 | LCA | Radioimmunoassay, Theophylline テオフィリン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | LCY | U.V. Spectrometry, Theophylline テオフィリン測定用紫外分光光度計 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 5 | LEW | Thin Layer Chromatography, Theophylline テオフィリン薄層クロマトグラフィー用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1946-2018 KLS | クラス II | 2017.11.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Lot J1 of the Syva¿ EMIT¿ 2000 Theophylline Assay, when run on a Beckman AU Clinical Chemistry System, may exhibit increased imprecision for commercially available controls and for patient samples. | 終了 |
| Z-2299-2016 KLS | クラス II | 2016.06.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed the Syva¿ EMIT¿ 2000 Theophylline reagent lot G3, when run on a Beckman AU Clinical Chemistry System, and the ADVIA¿ Chemistry Theophylline_2 (THEO_2) reagent lot 334018, may exhibit increased imprecision for commercially available Bio-Rad Liquichek TDM Quality Control Levels and patient samples | 終了 |
| Z-2298-2016 KLS | クラス II | 2016.06.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed the Syva¿ EMIT¿ 2000 Theophylline reagent lot G3, when run on a Beckman AU Clinical Chemistry System, and the ADVIA¿ Chemistry Theophylline_2 (THEO_2) reagent lot 334018, may exhibit increased imprecision for commercially available Bio-Rad Liquichek TDM Quality Control Levels and patient samples. | 終了 |
| Z-0326-2014 KLS | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0325-2014 KLS | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0512-2013 KLS | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18¿C to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-0408-2013 KLS | クラス II | 2012.08.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Firm has received complaints from customers of "Abnormal Reaction" errors occurring on calibrations, QC and patient samples. The Abnormal Reaction flag is being triggered by an internal check in the method for atypical particle reagent aggregation. | 終了 |
| Z-1148-03 KLS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042520 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CAFFN REAGENT KIT AND TDM PERFORMANCE VERIFIERS I, II AND III | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2004.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042407 | EMIT CAFFEINE ASSAY | Dade Behring, Inc. | 2004.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K020740 | ROCHE ONLINE THEOPHYLLINE | Roche Diagnostics Corp. | 2002.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011771 | RANDOX THEOPHYLLINE | Randox Laboratories, Ltd. | 2002.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K013272 | ACS: 180 AND ADVIA CENTAUR THEOPHYLLINE 2 ASSAY | Bayer Corp. | 2001.10.25 | 特別（Special） | |
| 6 | K011166 | MODIFICATION TO EMIT 2000 THEOPHYLLINE ASSAY, MODEL OSR 4P229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.05.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K993029 | ABBOTT AEROSET THEOPHYLLINE ASSAY AND CALIBRATORS; MODELS 1E09 AND 6E89 | Syva Co. | 2000.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K973583 | ACE THEOPHYLLINE REAGENT, THEO CALIBRATORS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1997.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K972495 | ACCUMETER THEOPHYLLINE TEST | Chemtrak, Inc. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K961462 | CEDIA THEOPHYLLINE ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1996.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K954569 | IMMULITE THEOPHYLLINE | Diagnostic Products Corp. | 1995.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K952596 | THEOPHYLLINE ENZYME IMMUNOASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K943979 | IL TEST THEOPHYLLINE | Instrumentation Laboratory CO | 1995.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K935373 | AXSYM THEOPHYLLINE | Abbott Laboratories | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K932685 | PARAMAX(R) THEOPHYLLINE REAGENT AND CALIBRATORS | Baxter Diagnostics, Inc. | 1993.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K933258 | VIDAS THEOPHYLLINE(THEO) | Biomerieux Vitek, Inc. | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K926245 | ABBOTT VISION THEOPHYLLINE IIA | Abbott Laboratories | 1993.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K913123 | EMIT(R) 2000 THEOPHYLLINE ASSAY/CALIBRATORS | Syva Co. | 1991.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K911060 | IMMUNOMATRIX THEOPHYLINE ASSAY SYSTEM | Immunomatrix | 1991.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K910697 | IL THEOPHYLLINE ASSAY SYSTEM | Instrumentation Laboratory CO | 1991.04.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。