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FDA Product Code OMG

Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3980
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） It is intended for the qualitative detection and identification of human metapneumovirus (hMPV) in direct respiratory specimens or cell culture. The assay detects hMPV antigens by immunofluorescence using antibodies, from patients with signs and symptoms of acute respiratory infection. This assay detects but is not intended to differentiate the four recognized genetic sub-lineages of hMPV.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）

OCCRespiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay SystemOZEInfluenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid AssayOZZBordetella Pertussis Dna Assay SystemOEMHuman Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay SystemOOUParainfluenza Multiplex Nucleic Acid AssayOZXMycoplasma Pneumoniae Dna Assay SystemOEPInfluenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid AssayOTGNon-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid AssayOZYChlamydophila Pneumoniae Dna Assay System

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。