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Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus（OMG）
ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMG |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | It is intended for the qualitative detection and identification of human metapneumovirus (hMPV) in direct respiratory specimens or cell culture. The assay detects hMPV antigens by immunofluorescence using antibodies, from patients with signs and symptoms of acute respiratory infection. This assay detects but is not intended to differentiate the four recognized genetic sub-lineages of hMPV. 直接呼吸器検体又は細胞培養中のヒトメタニューモウイルス（hMPV）の定性的検出及び同定を目的とする。本アッセイは、急性呼吸器感染症の徴候及び症状を有する患者由来の検体について、抗体を用いた免疫蛍光法によりhMPV抗原を検出する。本アッセイはhMPVを検出するが、既知の4つの遺伝的サブリネージを鑑別することは意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による規制対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、より厳格な科学的評価を要する市販前承認（PMA）が適用されるクラスIIIの機器とは規制上の位置づけが異なります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出区分で、累計4件の届出が2社から行われていますが、直近5年間の届出実績や不具合報告、回収事例は確認されていません。最新の判定は2010年3月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCC | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム | II | 微生物学 | 80 | — | 808 | 25 件 |
| 2 | OZE | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 | II | 微生物学 | 20 | — | 5 | 5 件 |
| 3 | OZZ | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム | II | 微生物学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 4 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 5 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 6 | OZX | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 7 | OEP | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | OTG | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093815 | LIGHT DIAGNOSTICS HUMAN METAPNEUMOVIRUS DFA KIT, MODEL CATALOG NUMBER 3124 | Millipore Corporation | 2010.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K093233 | D3 FASTPOINT L-DFA RSV/MVP IDENTIFICATION KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K091171 | D3 ULTRA DUET DFA RESPIRATORY VIRUS IDENTIFICATION KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090073 | D3 DFA METAPNEUMOVIRUS IDENTIFICATION KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.03.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。