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FDA Product Code OCC

Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System

米国回収

25 件

直近 2025.06.04

510(k)

79 件

PMA

0 件

不具合報告

808 件

分類情報

デバイス名 Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3980
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple viral nucleic acids extracted from human respiratory specimens or viral culture. The detection and identification of a specific viral nucleic acid from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory infection aids in the diagnosis of respiratory viral infection when used in conjunction with other clinical and laboratory findings. The device is intended for detection and identification of a combination of the following viruses: Influenza A and Influenza B, Influenza A subtype H1 and Influenza A subtype H3, Respiratory Syncytial Virus subtype A and Respiratory Syncytial Virus subtype B, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, and Parainfluenza 3 virus, Human Metapneumovirus, Rhinovirus, and Adenovirus.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）

OZEInfluenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid AssayOZZBordetella Pertussis Dna Assay SystemOEMHuman Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay SystemOOUParainfluenza Multiplex Nucleic Acid AssayOMGAntisera, Fluorescent, Human MetapneumovirusOZXMycoplasma Pneumoniae Dna Assay SystemOEPInfluenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid AssayOTGNon-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid AssayOZYChlamydophila Pneumoniae Dna Assay System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。