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Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System（OCC）
呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | OCC |
|---|---|
| デバイス名 | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple viral nucleic acids extracted from human respiratory specimens or viral culture. The detection and identification of a specific viral nucleic acid from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory infection aids in the diagnosis of respiratory viral infection when used in conjunction with other clinical and laboratory findings. The device is intended for detection and identification of a combination of the following viruses: Influenza A and Influenza B, Influenza A subtype H1 and Influenza A subtype H3, Respiratory Syncytial Virus subtype A and Respiratory Syncytial Virus subtype B, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, and Parainfluenza 3 virus, Human Metapneumovirus, Rhinovirus, and Adenovirus. 呼吸器ウイルスパネル多重核酸アッセイは、ヒト呼吸器検体又はウイルス培養物から抽出された複数のウイルス核酸を同時に検出及び識別することを目的とした、定性的インビトロ診断用医療機器である。呼吸器感染症の徴候及び症状を示す個人からの特定のウイルス核酸の検出及び識別は、他の臨床所見及び検査所見と併用した場合、呼吸器ウイルス感染症の診断の補助となる。本機器は、以下のウイルスの組み合わせの検出及び識別を目的とする：インフルエンザA及びインフルエンザB、インフルエンザA亜型H1及びインフルエンザA亜型H3、呼吸器合胞体ウイルス亜型A及び呼吸器合胞体ウイルス亜型B、パラインフルエンザ1、パラインフルエンザ2及びパラインフルエンザ3ウイルス、ヒトメタニューモウイルス、ライノウイルス、並びにアデノウイルス。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約80件で、これまでに約30社が参入しており、直近5年でも約5件の届出があります。不具合報告は累計約800件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告9件、傷害報告は約4件となっています。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Non Reproducible Results（再現性�の欠如）が挙げられています。回収は累計25件で、クラスIIが24件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では6件、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OZE | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 | II | 微生物学 | 20 | — | 5 | 5 件 |
| 2 | OZZ | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム | II | 微生物学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 3 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 5 | OMG | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | OZX | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 7 | OEP | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | OTG | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1877-2025 OCC | クラス II | 2025.04.30 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to manufacturing error, respiratory panel may result in elevated control failures and/or false negative results. | 対応中 |
| Z-1576-2025 OCC | クラス II | 2025.03.04 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | the impacted lots have a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-1573-2025 OCC | クラス II | 2025.03.04 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | The impacted lots have a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-0042-2025 OCC | クラス II | 2024.09.05 | Luminex Molecular Diagnostics Inc | Respiratory pathogen panel may report an elevated rate (7.6% predicted probability of occurrence) of non-specific hMPV target (human Metapneumovirus) results, risk identified predominantly in clinical samples that present positivity for another target, leading to an erroneous co-infection result, can potentially result in hMPV false positives. | 対応中 |
| Z-3123-2024 OCC | クラス II | 2024.08.07 | BioFire Diagnostics, LLC | Some automated in vitro diagnostic modules and instruments manufactured or serviced between May 2022 and May 2024 were calibrated with internal equipment that may lead modules and instruments to report higher melting temperatures, which may lead to erroneous results including false positive Salmonella, Giardia lamblia, false positive/negative Norovirus, and false negative MRSA. | 対応中 |
| Z-1210-2023 OCC | クラス II | 2023.01.30 | DiaSorin Molecular LLC | Direct amplification Discs , used with COVID-19 and Flu A/B & RSV assays, may leak and cause contamination, cross-contamination, invalid results, and error codes. | 対応中 |
| Z-2011-2021 OCC | クラス II | 2020.10.30 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result. | 対応中 |
| Z-2010-2021 OCC | クラス II | 2020.10.30 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result. | 対応中 |
| Z-2009-2021 OCC | クラス II | 2020.10.30 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result. | 対応中 |
| Z-2008-2021 OCC | クラス II | 2020.10.30 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result. | 対応中 |
| Z-2007-2021 OCC | クラス II | 2020.10.30 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result. | 対応中 |
| Z-2006-2021 OCC | クラス II | 2020.10.30 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result. | 対応中 |
| Z-2163-2020 OCC | クラス II | 2019.10.10 | Hologic, Inc | Reagent component included in flu test kit may cause both high background signal in a true negative sample leading to false positive and/or false negative results. This could result in false positive and/or false negative results on patient samples or failed controls leading to invalid runs. This could result in incorrect results being reported and a delay in treatment. | 対応中 |
| Z-0161-2020 OCC | クラス II | 2019.07.16 | Luminex Molecular Diagnostics | The Assay may give a false negative result when detecting and subtyping Influenza A (H3) and detecting RSV A in patient specimens. However, the assay will continue to detect Influenza A, Influenza B, RSV B and all other targets in accordance with each of these products performance claims. | 対応中 |
| Z-0054-2021 OCC | クラス II | 2018.12.10 | Luminex Corporation | No results/incorrect results due to failure of the hybridization heater. | 対応中 |
| Z-1231-2017 OCC | クラス II | 2017.01.25 | Quidel Corporation | Quidel Corporation is recalling Influenza Transport Swab Packages because it may include an incorrect sample swab mixed in with the proper swabs. | 終了 |
| Z-2203-2016 OCC | クラス III（軽微） | 2016.05.17 | Roche Molecular Systems, Inc. | Kit labeled with the incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-2216-2016 OCC | クラス II | 2016.05.09 | Roche Molecular Systems, Inc. | Device was released with default pcal/gain settings for photometers instead of the pcal/gain settings that are required for release. The default settings can potentially lead to the generation of erroneous or invalid results. | 終了 |
| Z-1273-2016 OCC | クラス II | 2016.02.10 | Focus Diagnostics Inc | Focus Diagnostics is recalling the Direct Amplification Discs (DAD) supplied with the Simplexa HSV 1 & 2 Direct (MOL2150), Simplexa Flu A/B & RSV Direct (MOL2650) and Simplexa Group A Strep Direct kits (MOL2850) because it may result in a false negative result, a false positive result or Error code (s) 500 or 505, and it may result in higher invalid rates. | 終了 |
| Z-2543-2015 OCC | クラス II | 2015.07.24 | Roche Molecular Systems, Inc. | Due to a supplier issue, the incorrect green and amber LED components were used in the manufacture of the LED printed circuit board assemblies (PCBA) in certain cobas Liat Analyzers. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 80 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262747 | ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2026.08.31 | 特別（Special） | |
| 2 | K254139 | BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP) | Applied BioCode, Inc. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242613 | NxTAG® Respiratory Pathogen Panel | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2024.10.02 | 特別（Special） | － |
| 4 | K232775 | ID NOW Influenza A & B 2 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2023.10.10 | 特別（Special） | |
| 5 | K231017 | Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay | Hologic, Inc. | 2023.05.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K213822 | cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2022.07.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K210234 | cobas Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2021.02.16 | 特別（Special） | |
| 8 | K201505 | Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack | Diasorin Molecular, LLC | 2020.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200065 | cobas Influenza A/B Nucleic acid test for use on the cobas Liat System, cobas Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas Liat System, cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2020.02.10 | 特別（Special） | |
| 10 | K192485 | BioCode Respiratory Pathogen Panel (RPP) | Applied BioCode, Inc. | 2019.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193167 | NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2019.12.11 | 特別（Special） | － |
| 12 | K191729 | Cobas Influenza A/B Nucleic Acid Test for Use on the Cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2019.07.24 | 特別（Special） | |
| 13 | K191534 | ID NOW Influenza A & B 2 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2019.07.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K183597 | QIAstat-Dx Respiratory Panel | QIAGEN GmbH | 2019.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K181443 | Accula RSV Test | Mesa Biotech, Inc. | 2018.11.23 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 16 | K181289 | Xpert Xpress Flu, Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit, Xpert Nasal Sample Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48S System and GeneXpert Infinity-80 System | Cepheid | 2018.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K180218 | Xpert Xpress Flu/RSV, Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit, Xpert Nasal Sample Collection Kit, GeneXpert Xpress II, GeneXpert Xpress IV | Cepheid | 2018.07.24 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 18 | K173932 | Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2 | Alere Scarborough, Inc. | 2018.01.26 | 特別（Special） | |
| 19 | K171552 | Xpert Xpress Flu, Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit, Xpert Nasal Sample Collection Kit, GeneXpert Xpress II, GeneXpert Xpress IV | Cepheid | 2017.12.19 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 20 | K172629 | Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay | Hologic, Inc. | 2017.12.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。