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FDA Product Code OZZ

Bordetella Pertussis Dna Assay System

米国回収

2 件

直近 2025.06.18

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Bordetella Pertussis Dna Assay System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3980
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect Bordetella pertussis DNA extracted from human respiratory specimens. Detection of Bordetella pertussis DNA aids in the diagnosis of Bordetella pertussis respiratory infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infection.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）

OCCRespiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay SystemOZEInfluenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid AssayOEMHuman Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay SystemOOUParainfluenza Multiplex Nucleic Acid AssayOMGAntisera, Fluorescent, Human MetapneumovirusOZXMycoplasma Pneumoniae Dna Assay SystemOEPInfluenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid AssayOTGNon-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid AssayOZYChlamydophila Pneumoniae Dna Assay System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。