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Bordetella Pertussis Dna Assay System（OZZ）
百日咳菌DNA検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | OZZ |
|---|---|
| デバイス名 | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect Bordetella pertussis DNA extracted from human respiratory specimens. Detection of Bordetella pertussis DNA aids in the diagnosis of Bordetella pertussis respiratory infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infection. 本品は、ヒト呼吸器検体から抽出されたボルデテラ・パータシス（百日咳菌）のDNAを検出することを目的とした定性的なin vitro診断用アッセイである。ボルデテラ・パータシスDNAの検出は、上気道感染症の徴候及び症状を示す患者において、他の臨床検査及び臨床所見と併せて、ボルデテラ・パータシス呼吸器感染症の診断の一助となるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に区分され、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計9件の届出があり、6社が参入しています。直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2025年11月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、直近5年では1件、最新の回収は2025年3月に開始されており、主な根本原因としてProcess control（工程管理）およびUnder investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCC | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム | II | 微生物学 | 80 | — | 808 | 25 件 |
| 2 | OZE | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 | II | 微生物学 | 20 | — | 5 | 5 件 |
| 3 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 5 | OMG | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | OZX | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 7 | OEP | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | OTG | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1948-2025 OZZ | クラス II | 2025.03.24 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | It was determined that there could be a false positive rate of up to 16.7% for the affected lots associated with the Bordetella parapertussis (BPP) results (only) of the assay. | 対応中 |
| Z-2282-2019 OZZ | クラス II | 2019.02.20 | Luminex Corporation | Through internal investigation, it was discovered that a portion of side cassette assemblies (SCAs) back side seal (BSS) did not meet design specification, resulting in partially sealed SCAs. The impact of a partial seal of the BSS could result in potential decrease of volume for each solution in the SCAs and decreased sensitivity or stability of the assay. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243753 | cobas liat Bordetella panel nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.11.20 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 2 | K183223 | Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack | Diasorin Molecular, LLC | 2018.12.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K173498 | Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack | Diasorin Molecular, LLC | 2018.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181029 | Solana Bordetella Complete Assay | Quidel Corporation | 2018.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163626 | ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit | Luminex Corporation | 2017.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K170284 | Great Basin Bordetella Direct Test | Great Basin Scientific, Inc. | 2017.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152285 | illumigene Pertussis DNA Amplification Assay | Meridian Bioscience, Inc. | 2015.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K143206 | AmpliVue Bordetella Assay | Quidel Corporation | 2014.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K133673 | ILLUMIGENE PERTUSIS DNA AMPLIFICATION ASSAY, ILLUMIGENE PERTUSSIS EXTERNAL CONTROL KIT, ILLUMIPRO-10 AUTOMATED ISOTHERMA | Meridian Bioscience, Inc. | 2014.03.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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