Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System（OEM）

ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	OEM
デバイス名	Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3980
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect human metapneumovirus (hmpv) rna extracted from human respiratory specimens or viral cultures. Detection of hmpv rna aids in the diagnosis of respiratory hmpv infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infections. ヒト呼吸器検体又はウイルス培養物から抽出されたヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNAを検出することを目的とした定性的なin vitro診断用アッセイである。hMPV RNAの検出は、上気道感染症の徴候及び症状を呈する患者において、他の臨床検査及び臨床所見と併せて、呼吸器hMPV感染症の診断の一助となる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。510(k)は市販前承認(PMA)に比べて要求される審査資料が簡略化されている点が特徴です。米国市場での動向 510(k)による届出は累計6件で、4社が参入しており、直近5年では1件の判定が行われています。不具合報告は累計2件で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件が報告されており、主な問題として不正確または不安定な結果（Imprecise or Erratic Results）が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	OCC	Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム	II	微生物学	80	—	808	25 件
2	OZE	Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬	II	微生物学	20	—	5	5 件
3	OZZ	Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム	II	微生物学	9	—	—	2 件
4	OOU	Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット	II	微生物学	5	—	—	—
5	OMG	Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体	II	微生物学	4	—	—	—
6	OZX	Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム	II	微生物学	3	—	—	—
7	OEP	Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット	II	微生物学	1	—	—	—
8	OTG	Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay	II	微生物学	—	—	—	—
9	OZY	Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System	II	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K230349	Lyra RSV+hMPV Assay	Quidel Corporation	2023.03.10	特別（Special）	PDF
2	K132200	PRO HMPV+ ASSAY	Gen-Probe Prodesse, Inc.	2013.08.14	特別（Special）	PDF
3	K122189	QUIDEL MOLECULAR RSV + HMPV ASSAY	Quidel Corp.	2013.03.08	通常（Traditional）	PDF
4	K123838	PRO HMPV+ ASSAY	Gen-Probe Prodesse, Inc.	2013.01.16	特別（Special）	PDF
5	K112490	QUIDEL MOLECULAR HMPV ASSAY	Quidel Corp.	2011.12.15	通常（Traditional）	PDF
6	K082688	PRO HMPV+ ASSAY	Prodesse, Inc.	2008.11.07	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。