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Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay（OTG）
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分類情報
| Product Code | OTG |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A non-SARS coronavirus multiplex nucleic acid assay is a multiplex in vitro diagnostic test for the simultaneous qualitative detection and discrimination of coronavirus 229E, coronavirus NL63, coronavirus HKU1 and Coronavirus OC43 nucleic acids isolated and purified from human respiratory specimens obtained from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory tract infections or viral culture. The detection and discrimination of human non-SARS coronavirus nucleic acids from symptomatic patients aid in the diagnosis of human respiratory tract non-SARS coronavirus infections if used in conjunction with other clinical and laboratory findings. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCC | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム | II | 微生物学 | 80 | — | 808 | 25 件 |
| 2 | OZE | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 | II | 微生物学 | 20 | — | 5 | 5 件 |
| 3 | OZZ | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム | II | 微生物学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 4 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 5 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 6 | OMG | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | OZX | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | OEP | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。