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Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay（OEP）
インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OEP |
|---|---|
| デバイス名 | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect and differentiate between influenza a virus subtypes in human respiratory specimens or viral culture. Detection and differentiation of specific subtype rna aids in the diagnosis of influenza caused by influenza a in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients suspected of being infected with these viruses. Also, it aids in the presumptive laboratory identification of influenza a virus subtypes to provide epidemiological information on influenza. ヒト呼吸器検体又はウイルス培養物中のインフルエンザA型ウイルス亜型を検出及び鑑別することを目的とした、定性的なインビトロ診断用検査である。特定の亜型RNAの検出及び鑑別は、これらのウイルスに感染していることが疑われる患者において、他の臨床検査及び臨床所見と併せて、インフルエンザA型ウイルスによるインフルエンザの診断の一助となる。また、インフルエンザに関する疫学的情報を提供するため、インフルエンザA型ウイルス亜型の推定的な検査室的同定の一助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格への適合等を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで販売が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCC | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム | II | 微生物学 | 80 | — | 808 | 25 件 |
| 2 | OZE | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 | II | 微生物学 | 20 | — | 5 | 5 件 |
| 3 | OZZ | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム | II | 微生物学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 4 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 5 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 6 | OMG | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | OZX | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | OTG | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。