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FDA Product Code OEP

Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3980
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect and differentiate between influenza a virus subtypes in human respiratory specimens or viral culture. Detection and differentiation of specific subtype rna aids in the diagnosis of influenza caused by influenza a in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients suspected of being infected with these viruses. Also, it aids in the presumptive laboratory identification of influenza a virus subtypes to provide epidemiological information on influenza.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）

OCCRespiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay SystemOZEInfluenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid AssayOZZBordetella Pertussis Dna Assay SystemOEMHuman Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay SystemOOUParainfluenza Multiplex Nucleic Acid AssayOMGAntisera, Fluorescent, Human MetapneumovirusOZXMycoplasma Pneumoniae Dna Assay SystemOTGNon-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid AssayOZYChlamydophila Pneumoniae Dna Assay System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。