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Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System（OZX）
マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OZX |
|---|---|
| デバイス名 | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect Mycoplasma pneumoniae DNA extracted from human respiratory specimens. Detection of Mycoplasma pneumoniae DNA aids in the diagnosis of Mycoplasma pneumoniae respiratory infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infection. 本品は、ヒト呼吸器検体から抽出されたマイコプラズマ・ニューモニエのDNAを検出することを目的とした定性的なin vitro診断用アッセイである。マイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出は、上気道感染症の徴候および症状を呈する患者において、他の臨床検査および臨床所見と併せて、マイコプラズマ・ニューモニエ呼吸器感染症の診断の補助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて審査負担が比較的軽い点が特徴です。 米国市場での動向 本製品の510(k)累計件数は3件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCC | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム | II | 微生物学 | 80 | — | 808 | 25 件 |
| 2 | OZE | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 | II | 微生物学 | 20 | — | 5 | 5 件 |
| 3 | OZZ | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム | II | 微生物学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 4 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 5 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 6 | OMG | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 7 | OEP | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | OTG | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160829 | illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 | Meridian Bioscience, Inc. | 2016.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K152800 | illumigene Mycoplasma DNA Amplification Assay | Meridian Bioscience, Inc. | 2015.10.23 | 特別（Special） | － |
| 3 | K123423 | ILLUMIGENE MYCOPLASAMA DNA AMPLIFICATION ASSAY, AND ILLUMIGENE MYCOPLASMA EXTERNAL CONTROLS KIT | Meridian Bioscience, Inc. | 2013.06.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。