Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay（OOU）

パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	OOU
デバイス名	Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3980
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	A parainfluenza multiplex nucleic acid assay is a multiplex in vitro diagnostic test for the simultaneous qualitative detection and discrimination of parainfluenza 1 virus, parainfluenza 2 virus, parainfluenza 3 virus and parainfluenza 4 virus nucleic acids isolated and purified from human respiratory specimens obtained from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory tract infections or viral culture. The detection and discrimination of human parainfluenza nucleic acids from symptomatic patients aid in the diagnosis of human respiratory tract parainfluenza infections if used in conjunction with other clinical and laboratory findings. パラインフルエンザマルチプレックス核酸検査とは、呼吸器感染症の兆候及び症状を呈する個体から得られたヒト呼吸器検体又はウイルス培養物から分離・精製された、パラインフルエンザウイルス1、パラインフルエンザウイルス2、パラインフルエンザウイルス3及びパラインフルエンザウイルス4の各核酸を同時に定性的に検出し識別するための、マルチプレックス体外診断検査である。症状を呈する患者由来のヒトパラインフルエンザ核酸の検出及び識別は、他の臨床所見及び検査所見と併用した場合に、ヒト呼吸器のパラインフルエンザ感染症の診断の一助となる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される510(k)手続きが適用されます。米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに累計約5件の届出があり、4社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年10月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、報告・発生は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	OCC	Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム	II	微生物学	80	—	808	25 件
2	OZE	Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬	II	微生物学	20	—	5	5 件
3	OZZ	Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム	II	微生物学	9	—	—	2 件
4	OEM	Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム	II	微生物学	6	—	2	—
5	OMG	Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体	II	微生物学	4	—	—	—
6	OZX	Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム	II	微生物学	3	—	—	—
7	OEP	Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット	II	微生物学	1	—	—	—
8	OTG	Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay	II	微生物学	—	—	—	—
9	OZY	Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System	II	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K172282	Panther Fusion Paraflu Assay	Hologic, Inc.	2017.10.23	通常（Traditional）	PDF
2	K153223	ProParaFlu+ Assay	Hologic, Inc.	2015.12.09	特別（Special）	PDF
3	K141927	LYRA PARAINFLUENZA VIRUS ASSAY	Quidel Corporation	2014.10.09	通常（Traditional）	PDF
4	K132238	PROPARAFLU+ ASSAY	Gen-Probe Prodesse, Inc.	2013.08.26	特別（Special）	PDF
5	K091053	PROPARAFLU+ASSAY	Prodesse, Inc.	2009.11.20	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。