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Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay（OZE）
A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.25
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分類情報
| Product Code | OZE |
|---|---|
| デバイス名 | Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay A型及びB型インフルエンザウイルス核酸同時検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3980 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An Influenza A and Influenza B multiplex nucleic acid assay is a multiplex in vitro diagnostic test for the simultaneous qualitative detection and discrimination of influenza A and influenza B nucleic acids isolated and purified from human respiratory specimens obtained from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory tract infections or viral culture. The detection and discrimination of influenza A and B nucleic acids from symptomatic patients aid in the diagnosis of human respiratory tract influenza viral infections if used in conjunction with other clinical and laboratory findings. A型及びB型インフルエンザウイルス多重核酸検査とは、呼吸器感染症の徴候及び症状を示す個体又はウイルス培養から得られたヒト呼吸器検体から単離及び精製されたA型インフルエンザ及びB型インフルエンザの核酸を同時に定性的に検出及び識別するための多重インビトロ診断検査である。症候性患者におけるA型及びB型インフルエンザ核酸の検出及び識別は、他の臨床所見及び検査所見と併用される場合、ヒト呼吸器のインフルエンザウイルス感染の診断を補助する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比較して審査負担が比較的軽い区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件あり、9社が参入し、直近5年間では約5件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約5件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告が1件含まれており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）およびFalse Positive Result（偽陽性）が挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間で約4件の回収があり、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3980 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OCC | Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 呼吸器ウイルスパネル核酸検査システム | II | 微生物学 | 80 | — | 808 | 25 件 |
| 2 | OZZ | Bordetella Pertussis Dna Assay System 百日咳菌DNA検出システム | II | 微生物学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 3 | OEM | Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System ヒトメタニューモウイルス(hMPV)RNA検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | OOU | Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay パラインフルエンザウイルスマルチプレックス核酸同定キット | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 5 | OMG | Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体 | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | OZX | Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System マイコプラズマ・ニューモニエ核酸検出システム | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 7 | OEP | Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay インフルエンザA型ウイルス亜型鑑別核酸検査キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | OTG | Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | OZY | Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1565-2026 OZE | クラス II | 2026.02.09 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | It was confirmed that the impacted lot has a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-1575-2025 OZE | クラス II | 2025.03.04 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | the impacted lots have a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-1572-2025 OZE | クラス II | 2025.03.04 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | The impacted lots have a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-2220-2024 OZE | クラス II | 2024.04.26 | Centers For Disease Control and Prevention | The H5b component may fail to amplify, resulting in an inconclusive result. | 終了 |
| Z-2284-2019 OZE | クラス II | 2019.02.20 | Luminex Corporation | Through internal investigation, it was discovered that a portion of side cassette assemblies (SCAs) back side seal (BSS) did not meet design specification, resulting in partially sealed SCAs. The impact of a partial seal of the BSS could result in potential decrease of volume for each solution in the SCAs and decreased sensitivity or stability of the assay. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243274 | CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza A/B Typing Kit (VER 2); Influenza A SubTyping Kit (VER 4); Influenza B Genotyping Kit (VER 1.1 and 2); and Influenza A/H5 Subtyping Kit (VER 4) | Centers for Disease Control and Prevention | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243931 | CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza A/B Typing Kit (VER 2); Influenza A Subtyping Kit (VER 4); Influenza B Lineage Genotyping Kit (VER 1.1 and 2); and Influenza A/H5 Subtyping Kit (VER 4) | Centers for Disease Control and Prevention | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241110 | CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit (Ver4) | Centers for Disease Control and Prevention | 2024.05.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K230236 | Lyra Influenza A+B Assay | Quidel Corporation | 2023.03.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K220801 | ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2022.06.24 | 特別（Special） | |
| 6 | K200370 | CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit | Centers for Disease Control and Prevention | 2020.03.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K182513 | FluChip-8G Influenza A+B Assay | Indevr, Inc. | 2019.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190302 | CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit | Centers for Disease Control and Prevention | 2019.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190204 | ID NOW Influenza A & B 2 | Alere Scarborough, Inc. | 2019.03.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K181736 | CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit, | Centers For Disease Control and Prevention (CDC) | 2018.07.30 | 特別（Special） | |
| 11 | K171641 | Accula Flu A/Flu B Test | Mesa Biotech, Inc. | 2018.02.06 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 12 | K172091 | CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/H5 Subtyping Kit | Centers for Disease Control and Prevention | 2017.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161556 | CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit | Centers For Disease Control and Prevention (CDC) | 2016.06.30 | 特別（Special） | |
| 14 | K153148 | CDC Human Influenza Virus Real- time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/H5 Subtyping | Centers For Disease Control and Prevention (CDC) | 2015.12.01 | 特別（Special） | |
| 15 | K141859 | CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL, INFLUENZA A/H5 SUBTYPING | Centers for Disease Control and Prevention | 2014.08.01 | 特別（Special） | |
| 16 | K140857 | INFLUENZA B LINEAGE GENOTYPING KIT, CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL | Centers for Disease Control and Prevention | 2014.04.25 | 特別（Special） | |
| 17 | K133869 | CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL, INFLUENZA A/B TYPING KIT | Center For Disease Control and Prevention (Cdc) | 2014.01.17 | 特別（Special） | |
| 18 | K132508 | CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL | Centers for Disease Control and Prevention | 2013.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K131728 | QUIDEL MOLECULAR INFLUENZA A + B ASSAY | Quidel Corp. | 2013.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K113777 | QUIDEL MOLECULAR INFLUENZA A+B | Quidel Corp. | 2012.03.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。