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Multi-Analyte Test System With Algorithmic Analysis For Detection Of Prostate Cancer（QRF）
前立腺癌検出用アルゴリズム解析併用多項目測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.12.20
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分類情報
| Product Code | QRF |
|---|---|
| デバイス名 | Multi-Analyte Test System With Algorithmic Analysis For Detection Of Prostate Cancer 前立腺癌検出用アルゴリズム解析併用多項目測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Test system that combines values from multiple assays with/without other patient information to yield a score value for aid in detection of prostate cancer and/or decision for prostate biopsy. 前立腺癌の検出及び/又は前立腺生検の決定を補助するためのスコア値を算出するために、複数のアッセイからの値を、他の患者情報と組み合わせる、又は組み合わせずに用いる検査システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはリスクが最も高い医療機器区分であり、市販前届出（510(k)）ではなく、有効性及び安全性に関する科学的な証拠の提出を伴うPMAでの審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件と一部変更承認4件が確認されており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約370件で、そのすべてが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはApplication Program Version or Upgrade Problem（アプリケーションプログラムのバージョンまたはアップグレードに関する問題）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2023年10月に開始され、主な根本原因はDevice Design / Software Design Change（機器設計・ソフトウェア設計変更）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿化学分析装置クラスⅠ | 39 | 11 | 15.44 億円/年 | +24.3% | 50.65 万円/個 | 34.6% |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0516-2024 QRF | クラス II | 2023.10.31 | BioReference Health, LLC | Mathematical modeling of the 4Kscore with and without DRE information was recently performed on over 3,000 specimens. DRE information is a required component of The 4Kscore Test. | 対応中 |
| Z-1676-2023 QRF | クラス II | 2022.11.18 | BioReference Health, LLC | SPM software anomalies that may lead to the generation of erroneous 4Kscore Test results | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200048/S001 | IsoPSA® Assay | Cleveland Diagnostics, Inc. | 2026.07.28 |
| P200048 | IsoPSA Assay | Cleveland Diagnostics, Inc. | 2025.11.28 |
| P190022/S003 | 4Kscore Test | Opko Health, Inc. | 2025.07.25 |
| P190022/S002 | The 4Kscore Test | Opko Health, Inc. | 2024.01.30 |
| P190022/S001 | 4Kscore Test | Opko Health, Inc. | 2024.01.08 |
| P190022 | 4Kscore Test | Opko Health, Inc. | 2021.12.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。