FDA Product Code QRF

Multi-Analyte Test System With Algorithmic Analysis For Detection Of Prostate Cancer

米国回収

2 件

直近 2023.12.20

510(k)

0 件

PMA

6 件

不具合報告

371 件

分類情報

デバイス名	Multi-Analyte Test System With Algorithmic Analysis For Detection Of Prostate Cancer
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	Test system that combines values from multiple assays with/without other patient information to yield a score value for aid in detection of prostate cancer and/or decision for prostate biopsy.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。